Lila MADJOUR

Gestion des cas de Pharmacovigilance provenant des notifications spontanées, essais cliniques et autorités de santé. Codage MedDRA, imputabilité Française. Rédaction des procédures internes. Transmission E2B. Imputabilité Française. Soumission des PSURs

Evaluation et révision des cas de pharmacovigilance, Rédaction/ relecture et correction des PSURs/PGR, Réponse aux questions des professionnels de santé sur la tolérance des produits. Rédaction/correction des procédures SOPs, contrôle de la qualité .

- Gestion des cas de Pharmacovigilance provenant des notifications spontanées, essais cliniques et autorités de santé.
- Formation à la base de données ARGUS, aux procédures internes, à la règlementation locale, européenne et internationale.
- Codage MedDRA, imputabilité.
- Détection, évaluation, suivi des effets indésirables nouveaux et proposition de mesures correctives.

- Participation à l’établissement et à l’actualisation du profil de tolérance des produis enregistrés/commercialisés par Sanofi-Aventis, préparation des rapports de synthèse périodiques (PSURs, Summary Bridging Reports, Addendum Reports )

- Collecte de données en provenance des divers départements internes à la compagnie: ventes, accords partenariats, réglementaires (status d’enregistrement, actions prises soit par le titulaire de l’AMM soit par les autorités de sante suite à de problèmes de tolérance, changement du document de référence), bibliographie

- Révision des cas reçus pendant la période et enregistrés dans la base de données

- Utilisation de MedDRA : choix des codes et/ou du SMQ pour la rédaction des synthèses cumulatives, réalisées à partir des cas graves et inattendus

- Veille bibliographique.