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Lionel RAUNER

BELLEGARDE

En résumé

Suite à des expériences enrichissantes dans le milieu pharmaceutique dans le domaine de l'assurance qualité, je suis actuellement en recherche active d'un poste de responsable qualité.

Mes compétences en mise en place de système qualité rigoureux du secteur pharmaceutique peuvent être un atout pour une société à la recherche de personnes compétentes en assurance qualité.

Ayant passé une période de 1999 à 2006 au Maroc où j'étais à la tête d'une équipe s'occupant du suivi de la production ( contrôle en cours, investigation des anomalies rencontrés en production et libération de lots après revue documentaire de production et de contrôle). J'ai également eu la responsabilité de maintenir et développer le système qualité de l'entreprise (en gérer la base documentaire qualité, en mettant en place un système d'indicateur qualité permettant un suivi mensuel des différents paramètres critiques inhérents à la production, en gérant les réclamations clients et les déviations rencontrées en cours de production).
Dépendant directement du directeur qualité et pharmacien responsable d'un laboratoire marocain fabricant des produits aussi bien pour le marché local que pour le marché européen, en tant que coordinateur en assurance qualité, j'étais entre autre le garant du respect des procédures au sein des zones de production.
J'avais également la responsabilité des auto inspections et audits fournisseurs. La revue documentaire des dossiers de fabrication avant la libération de lots était également à ma charge.

De retour en France en 2006 pour des raisons familiales, j'ai tenu le rôle de consultant dans le secteur des sciences de la vie.
J'ai pour le compte de ce prestataire de service réalisé des analyses de risques et des audits qualité pour le compte de laboratoires pharmaceutiques et cosmétiques.
J'ai également participé à une étude sur les exigences réglementaires selon la norme Iso 13485 pour un établissement pharmaceutique.

De Novembre 2009 à Juin 2010, j'ai tenu le rôle de chargé de mission pour un établissement pharmaceutique spécialisé dans les analyses micro-biologiques.
J'ai développé pour le compte de cette entreprise des modules de formations aux Bonnes pratiques de fabrication pour les techniciens de laboratoire, réalisé des audits internes pour l'ensemble des processus de l'entreprise, développé des procédures concernant la gestion des modifications et l'évaluation des fournisseurs. J'ai également participé à la qualification du LIMS du laboratoire.

Je suis actuellement basé en Ile de france à Houilles dans les Yvelines. Pour de plus amples informations sur mes expériences professionnelles, n'hésitez pas à me contacter par mail :
l.rauner@orange.fr ou par téléphone 0620156687.

Mes compétences :
Assurance
Assurance Qualité
Audit
Audit Fournisseurs
Audit interne
Bonnes pratiques
Bonnes Pratiques de Fabrication
BPF
Change control
ICH
Inspection
Management
Qualité
Responsable qualité

Entreprises

  • ACM PHARMA - Chargé de mission qualité

    BELLEGARDE 2014 - maintenant
  • Cenexi Services - Responsable qualité

    Fontenay-sous-Bois 2012 - 2013
  • NORGINE PHARMA - Ingénieur Qualité

    RUEIL MALMAISON 2012 - 2012
  • ACM Pharma - Chargé de mission qualité

    BELLEGARDE 2009 - 2010 Amélioration du système de management de la qualité selon le référentiel BPF pharmaceutique et l'ISO 17025.

    Création de la procédure de gestion des fournisseurs.

    Création de la procédure de gestion des modifications (Change control).

    Auto-inspection (audit interne) de l'ensemble des processus de l'entreprise.

    Participation à la validation informatique du système Lim's.
  • Assystem France Life sciences - Ingénieur technique

    2006 - 2009 Veille et Support réglementaire.

    Audit fournisseur dans le secteur pharmaceutique/cosmétique.

    Réalisation d'analyse de risque selon l'ICH Q9 pour des process de fabrication d'injectables, de formes sèches et de conditionnement.

    Participation à la qualification d'équipement et la validation de process de fabrication.

    Elaboration de plan directeur de validation (VMP)

    Formation de collaborateurs aux bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique (BPF)
  • Sothema - Coordinateur Assurance Qualité

    Casablanca 1999 - 2006 Management de la qualité au sein des laboratoires pharmaceutiques Sothema au Maroc.

    Gestion documentaire qualité.

    Gestion des réclamations clients et des changements (change control).

    Évaluation des déviations qualité

    Revue documentaire des documents de fabrication avant libération des lots fabriqués.

    Validation de process, qualification d'équipement de production.

    Audit interne, audit fournisseurs selon les bonnes pratiques de fabrication.

    Formation et habilitation du personnel.

    Interlocuteur privilégié lors des audits réglementaires (Afssaps, ministère de la santé portugais, allemand, belge)

    Interlocuteur privilégié lors des audits des laboratoires commettants (Eli Lilly, MSD, Aguettants, Alcon, etc.)
  • Lilly France - Complaint coordinator

    neuilly sur seine 1997 - 1998 Gestion des réclamations client concernant les produits pharmaceutiques Lilly fabriqués sur le site de Fegersheim en France.

    Réunion Hebdomadaire présentant les réclamations aux responsables de production.

    Préparation des indicateurs qualité relatif aux réclamations.

    Evaluation et investigation concernant les produits défectueux.

    Elaboration de réponses pour les clients.

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