Lotfi Brahimi

-État des lieux des opérations sous-traitées et des sous-traitants concernés pour le compte de LFB

-Organisation des dossiers AQF des sous-traitants de LFB, en particulier dans les domaines suivants : Contrôle Qualité, Métrologie, Qualification, Conditionnement, transport, distribution France et International

-Gestion du portefeuille sous-traitants et animation de l'évaluation continue de ces sous-traitants

-Participation aux réunions opérationnelles périodiques avec les sous-traitants

-Proposition d'une organisation globale et transversale de gestion des sous-traitants pharmaceutiques de LFB.

-Mise en place d'une trame de Quality Agreement

- Rédaction et mise à jour de procédure
- Préparation et suivi d'inspection AFSSAPS
- Préparation des dossiers techniques (Dispositifs médicaux)
- Analyse de risque
- Réponse aux exigences essentiels DM
- Mise en place d'un outil informatique pour la validation des articles de conditionnement

- Assurer le suivi des créations et modification des articles de conditionnement et faire réaliser les corrections, si nécessaire.
- Assurer l’interface avec le service réglementaire, marketing et développement pour la validation des ADC, et mise à jour des procédures.

- Valider les articlesde conditionnement
- Valider les notices en format Word destinées à être transcrits en braille
- Suivre et coordonner les activités réglementaires
- Soumission à l’Afssaps de variations pharmaceutiques (type I)

-Préparation de la revue annuelle qualité (réclamations, anomalies, audits…)
permettant l’évaluation des sous-traitants.
-Participation à un audit GMP d’un sous-traitant.
-Mise à jour des cahiers des charges.
-Suivi des mises à jour CEP-DMF interface qualité/ réglementaire.

- Préparation des dossiers d’enregistrement de médicaments génériques.
- Validation du matériel promotionnel.

Veiller à a conformité du site de production aux BPF.
- Contrôle des opérations de fabrication et de conditionnement
- Revu des dossiers de lots.
- Rédaction, vérification, approbation des procédures, Audit interne.

- Accueil, conseil, délivrance des médicaments.
- Gestion des stocks, réception des commandes, inventaire.