Luc DENICOURT

- Rédaction des documents/rapports à visée médicale adressés aux Autorités
- Management de l’activité de pharmacovigilance
- Expertise médicale pour les produits en cours de développement
- Gestion de la recherche clinique.

- Evaluation des dossiers d'investigations cliniques avec des dispositifs médicaux communiquées à l'Afssaps
-Participation aux rédaction des textes réglementaires (normes harmonisées et directives européennes)
- Evaluation clinique des dispositifs médicaux à potentiel élevé de risques pour la santé humaine. Suivi du décret 2002/1221
- Organisation et gestion de réunions avec les experts de la DEDIM (Direction des dispositifs médicaux)

- Inspections de centres investigateurs, de centres promoteurs privés et institutionnels et de CCPPRB

- Gestion et coordination logistique et budgétaire de plusieurs essais
cliniques en Europe (Neurologie, Cancérologie)
- Formation médicale d’ARCs
- Etudes de faisabilité et participation aux réunions avec les clients et revue des parties médicales et cliniques des contrats.

- Recrutement, formation et management de 27 ARCs
- Conception des documents de monitoring et de SOPs
- Gestions logistique, médicale et budgétaire de 4 projets de phase IV
en endocrinologie (2400 investigateurs) et en pneumologie (200 investigateurs)
- Contacts avec les prestataires de services

- Conception de protocoles de phases III & IV
- Gestion et suivi d'études de phase III en Europe (CEE et Pays de l'Est)
- Suivi médical d'études de phase I
- Conception et présentation de posters et d'abstracts lors de congrès
- Rapports cliniques d'études de phase III
- Etablissement du budget des études
- Participation à différents groupes de travail sur la sécurité dans les essais
cliniques et les rapports intégrés (normes ICH).

- Gestion et coordination du suivi de plusieurs essais cliniques en France et
en Europe (Psychiatrie, Neurologie, Gynécologie, Cardiologie...)
- Recrutement des investigateurs et organisation de réunions investigateurs
- Conception des protocoles et des CRFs
- Gestion du budget des études
- Présentation de l'activité du département lors de réunions marketing

- Organisation de réunions investigateurs
- Monitoring d'études cliniques de phases II, III & IV
- Recrutement et formation d’ ARC et gestion du planning de 15 ARCs
- Conception des documents de monitoring et de SOP