Lucie SEJOUR
Chargée d'Affaires Réglementaires, Merck Serono
Lors de mes expériences professionnels, j’ai pu développer des compétences en management de projet, être confrontée aux problématiques organisationnelles et au travail selon des contraintes qualité importantes (BPF, guideline ICH…). Par ailleurs, ces expériences m’ont permises de développer de réelles compétences en rédaction de documents scientifiques et règlementaires (rapports, variations, CTD module 3) ainsi qu’en communication.
Je suis actuellement en recherche d’emploi dans la région Rhône Alpes, dans le secteur pharmaceutique.
COMPÉTENCES :
• Connaissances du CTD
• Connaissances des guidelines ICH et EMEA
• Connaissances guidelines variations réglementaires
• Connaissances et application des BPF
• Gestion de projets
• Connaissances de techniques d’analyses : Spectroscopie UV-Visible, chromatographie (HPLC et GC)
40 contactsCHARGEE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES, Merck Serono, Lyon (69)
• Constitution des dossiers d’enregistrement : renouvellements et variations
• Réalisation d’audits de dossiers
• Gestion des dépôts et soumissions réglementaires auprès des autorités ou filiales
• Diffusion de l’information aux équipes concernées sur la situation des dossiers (dépôt, avis favorable, mesure d’instruction, projet rejet)
2010 - 2011RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES – GlaxoSmithKline – Mayenne 53
• Activités liées à l'enregistrement des autorisations de mise sur le marché des médicaments (AMM) : - Rédaction de dossier d’enregistrement module 3, de dossier de renouvellement et de variation, suivi de soumission et obtention d’AMM (Européenne et Internationale)
- Réponses aux questions réglementaires des autorités
• Veille réglementaire et conformité réglementaire
• Actualisation de la documentation chimique et pharmaceutique
• Participation aux projets site : Evaluation des besoins et définition du cahier des charges
- Standardisation des méthodes analytiques au laboratoire de contrôle (passage de 21 à 2 méthodes)
- Harmonisation du conditionnement primaire pour une famille de médicaments (passage de 10 à 5 conditionnements primaires)
RESPONSABLE PROJET : Standardisation de méthodes analytiques au laboratoire
contrôle qualité – GlaxoSmithKline – Mayenne 53
Développement et validation de méthodes d’analyses en accord avec les guidelines ICH et les BPF.
Rédaction et vérification des protocoles et rapports en lien avec le projet.
Coordination des analyses.
Formatrice de modules BPF (Hygiène et sécurité, Audits et Inspections, validation...).
2009 - 2010Analyse de contrôle des produits finis (vitamines) afin de vérifier la cohérence des résultats obtenus, pour constituer le dossier de lot.
- Technique analytique : HPLC, spectroscopie UV-visible.
- Traitement des données : LIMS, excel.
Savoir respecter les délais, travailler dans un environnement BPF.
2009 - 2009- Développement et validation de méthodes d’analyses HPLC destinées au contrôle des produits finis pour l’identification et la détermination de la teneur en principe actif.
- Méthode utilisé : HPLC fast.
- Maintenance de routine sur HPLC.
- Rédaction de documents qualité (rapports de validation, procédures), en accord avec la pharmacopée européenne.
- Coordination de la réalisation des études dans le respect du temps imparti.
Savoir communiquer par écrit et oral, savoir mettre en œuvre une démarche expérimentale.
2008 - 2008Synthèse et analyse de ligands et de complexes dans les cadre des organométalliques (MOFs).
- Méthodes utilisées : chromatographie sur colonne, RMN, spectroscopie UV-Visible, spectrométrie de masse.
Découverte de la méthodologie en recherche chimique, esprit critique, capacité d'évoluer dans un milieu professionnel nécessitant la maîtrise de l'anglais.
2007 - 2007Management de la qualité : actualisation de documents qualité (GBEA "Guide de bonnes exécutions des analyses"), rédaction de documents qualité (procédures, mode opératoires, manuel qualité).
Découverte de la qualité appliquée au milieu hospitalier.