Ludovique Van Gastel

Coordination des sous traitants pour les activités analytiques (Développement,validation et transfert des méthodes analytiques, libération technique des produits destinés aux études précliniques et cliniques, études de stabilités)
Suivi qualité (Garantir conformité GMP, Gestion des réclamations et déviations, Participation comité Change control, Participer aux audits GMP, Revue des rapports et réponses, Suivi des actions)
Participation à une PAI (Pre Approval Inspection) dans le cadre de l’approbation d’un site de production commercial par la FDA
Rédaction/Revue du Module 3 des documents réglementaires (IMPD, IND, NDA, et MAA)
Support pour les études de formulation (Revue des protocoles, rapports et résultats)

- Gestion d’une équipe de techniciens de laboratoire (10 personnes)et de 2 responsables techniques
- Planification et organisation des études de développement analytique nécessaire à la rédaction des dossiers d’enregistrement :
Développement, robustesse et validation des méthodes analytiques
Validation des procédés de fabrication
Suivi des études de stabilités (MP, PSO et PF)
Transfert des méthodes aux laboratoires de Contrôle Qualité (interne et sous traitants)
Gestion de la documentation associée au développement
Coordination des travaux avec les services concernés
- Qualification et suivi des équipements
- Définition du budget de deux unités
- Gestion des stabilités post AMM

- Développement et validation des méthodes analytiques
- Rédaction des rapports de développement analytique
- Contrôle qualité des produits issus du laboratoire pilote (PSO et PF) et des matières premières

- Création et mise en place d’un outil informatique pour la validation des techniques d’analyses (rédaction des protocoles, rapports et études statistiques, mise en application sur différentes techniques)
- Elaboration et mise en œuvre d’une structure métrologique (rédaction des procédures d’utilisation et de qualification du matériel)