Maëlle BARBAROUX

En résumé

Entreprises

• Orphan Europe - Chargée de pharmacovigilance

  2006 - maintenant Gestion des cas d'études cliniques et post-marketing: de la collecte des données à la soumission aux partenaires et aux autorités
  Réconciliation des événements indésirables des études cliniques
  Réconciliation des événements indésirables, réclamations qualité et questions médicales avec les filiales
  Revue de la littérature
  Participation à l'élaboration des PSUR, DSUR, RMP et d'un dossier NDA
  Eudravigilance: enregistrement, initiation des échanges électroniques des cas avec les autorités compétentes européennes, transmission dans XEVMPD des informations des produits
  Validation et administration de la base de données
  Audit de la filiale espagnole
  Formation des chargés de pharmacovigilance et gestionnaires de la base de données à la saisie des cas
  

• I3 Pharma Resourcing (Ingenix) - Attachée de Recherche Clinique Senior

  1998 - 2006 Soumission réglementaire (CPP, CNOM, AFSSAPS)
  Gestion des conventions hospitalières et des contrats avec les investigateurs et les sociétés prestataires,
  Suivi d’études de phases I à IV, compassionnelles et rétrospectives, multicentriques et internationales : études de faisabilité, sélections des centres, visites de mises en place, de monitoring et de clôtures, archivage
  Coordination administrative et logistique d'ARC
  

Formations

• Institut Préparatoire Sup-Santé

  Paris 1997 - 1997

• Université Versailles Saint Quentin DESS

  Versailles 1994 - 1995 Maîtrise de Chimie

Réseau

• Agathe SALLUSTRAU

• Camille MASSOT-MOREIRA

• Eliane SAINTON

• Guilaine ARDUIN ROULLIER

• Julie DURIEUX

• Maud REGNIER

• Maud ROUSIER

• Muriel BENTZ

• Warda MAMERI