Magali Bonnet

(en tant que consultante - société Qualisté)

Validation de Procédés de Biotechnologie (fermentation)
- audit des processus engagés dans la fabrication et le contrôle qualité
- analyse de risque et plan d’actions pour mise en conformité avant validation
- rédaction plan de qualification et protocoles de VP
- suivi des tests et rédaction rapports en cours

(en tant que consultante - société Qualisté)

Auditrice
- audit initial de la société de nettoyage des locaux de l'unité de fabrication
- audit de suivi : 80 % des erreurs corrigées
- rédaction du protocole de contrôle de l’efficacité de la procédure de nettoyage
- assistance à la mise en route des essais

(en tant que consultante - société Qualisté)

Projet de construction des bâtiments R&D au Cancéropôle à Toulouse

Gestion de projet :
-mise au point planning qualif selon la criticité des zones (labos, animalerie)
- gestion des ressources "qualification"
- animation des réunions d'avancement
- coordination (essais/ressources)
- interface entre les entreprises, équipe projet et site
- reporting et assistance au chef de projet

Qualité :
- gestion du système documentaire (protocoles, procédures, DOE, rapports)
- formation des entreprises aux règles de traçabilité et aux standards internes
- aide à la mise en place de plans qualité des entreprises
- présentation de la démarche qualité à la DDSV (services vétérinaires)

Qualifications :
- déploiement du plan de validation projet
- revue et approbation protocoles
- suivi des tests + rédaction rapports de qualification
- gestion des anomalies (relance et suivi actions + mise à jour fichier)

Systèmes qualifiés :
- centrales de traitement d'air
- locaux de sécurité biologique(culture cellulaire, A2L2, A3L3)
- fluides spéciaux (air comprimé médical, vide, eau déminéralisée, eau adoucie)
- autoclaves et sas de décontamination H2O2
- système de gestion centralisée du bâtiment (report d'infos et alarmes)
- système de gestion centralisée animalerie (pilotage et report d'infos alarmes)

(en tant que consultante - société Qualisté)

au sein du service AQ du site R&D de Montpellier

Qualité :
- revue cahier des charges des fournisseurs
- revue des procédures d’utilisation des équipements qualifiés
- rédaction procédure de gestion documentaire

Qualifications :
- animation comités de qualification (services techniques, utilisateurs, AQ)
- revue avant approbation des protocoles de FAT, SAT, QI, QO, QP si applicable
- suivi terrain des tests et rédaction des rapports

Equipements qualifiés :
- géluleuse
- trieuse pondérale
- sécheur à lit d'air fluidisé
- turbine de pelliculage
- hottes à flux laminaire
- HPLC, CCM, Awmètre

(en tant que consultante - société Qualisté)

Projet Bâtiment C (R&D avec animalerie)
- Revue documentaire des dossiers de qualification HVAC de l'animalerie
- Traitement des anomalies, suivi des re-tests
- Mise à jour dossiers en vue d'une inspection de la FDA

Projet Bâtiment B (R&D avec production de lots cliniques)
Gestion de projet :
- aide à la planification des essais de qualification
- animation des réunions d'avancement (entreprises, chef de projet, site)
- participation aux comités directeurs(présentation avancement qualif aux responsables Galderma et L'Oréal)
- adjointe chef de projet

Qualité :
- rédaction d'instruction de maintenance des stations de production d'eau osmosée et eau purifiée

Qualification :
- rédaction des protocoles de qualification, mise en approbation
- suivi terrain des tests et gestion des anomalies

Systèmes qualifiés :
- centrales de traitement d'air
- locaux classés et animalerie
- eau osmosée et eau purifiée

Stage de fin d'étude
- Optimisation de procédures de nettoyage automatisé
(cabines de lavage, mélangeur granulateur sécheur)
- Réalisation d'une AMDEC sur le nettoyage en place d'une cabine de lavage
- Validation des procédures de nettoyage

Stage ingénieur (4 mois)
Responsable habilitation du personnel (atelier effervescents)
- observation des postes de travail (pesée, granulation, séchage, logiciel INTOUCH/XFP)
- élaboration de modules de formation
- rédaction de questionnaires théoriques et de mises en situation