Magaly Ragot

Dans une société spécialisée dans le réactif in vitro, mes fonctions, rattachée à l'unité immunologie, sont les suivante:
- support réglementaire aux projets R&D
- Rédaction et soumission de dossier d'homologation (Europe, USA)
- expertise réglementaire en cas de modification
- suivi de commercialisation

- Management du personnel Qualité (1 personne)
- Chef de projet dossier « produit frontière » (DM en Europe, Médicament au Japon et aux Etats-Unis) : rédaction de dossiers médicament, gestion des relations avec le Japon et les Etats-Unis, suivi d’étude clinique, suivi de la production d’échantillons pour essai clinique
- Elaboration, dépôt et suivi des dossiers d’homologation (Europe et hors Europe)
- Elaboration, dépôt et suivi des dossiers de remboursement en France, sensibilisation de l’équipe commerciale sur les questions relatives au remboursement des dispositifs médicaux
- Amélioration et animation du système Qualité
- Rédaction, gestion, mise en application et suivi de l’application des procédures en conformité avec les exigences ISO 9001 et ISO 13485
- Veille réglementaire et normative
- Conduite d’audits internes et externes
- Gestion du système documentaire

- mise en place d'un système GMP dans le cadre d'un produit frontière (DM en Europe, médicament aux Etétas-Unis, Canda et Japon)
- rédaction du aNDA pour le produit en question
- Elaboration, dépôt et suivi des dossiers d’homologation des produits en dehors de l’Union Européenne
- Gestion des projets liés à l’élaboration des dossiers, par exemple en cas de mise en place d’études
- Contact réglementaire pour les distributeurs et les autorités de santé hors Union Européenne
- Elaboration, dépôt et suivi des dossiers de remboursement en France
- Sensibilisation de l’équipe commerciale sur les questions relatives au remboursement des dispositifs médicaux
- Veille réglementaire du droit de la santé français, (code de la santé publique, code de la sécurité sociale, etc.), veille réglementaire de la réglementation des dispositifs médicaux en dehors de l’Europe, en partenariat avec les distributeurs si nécessaire.
- Mission Assurance Qualité :
o Audit RAQ,
o Relecture documents qualité ;
o Remplacement RAQ quand absente ;
o Remplacement RCQ quand absente.

Stage de 6 mois (février-juillet):
- mise en place d'un système GMP pour un produit frontière (DM en Europe et médicament aux Etats-Unis, Canada et Japon)
- rédaction du dossier aNDA
- rédaction de dossiers de remboursement sous lignes génériques et sous nom de marque
- rédaction de dossier de marquage CE
- collaboration à la rédaction de procédure
- veille réglementaire hors Europe
- relations avec les autorités réglementaires ainsi qu'avec les clients et distributeurs nationaux et internationaux concernant les questions réglementaires

Stage de 3 mois (juin- août):
- analyse des inspections AFSSAPS dans les différents établissements Pierre Fabre de 2000 à 2007
- élaboration d'un document d'aide à la rédaction des réponse à renvoyer à l'AFSSAPS à la suite d'une inspection