Marguerite Tulli

- Elaboration du cahier des charges en accord avec les attentes du client
- Etablissement du plan de développement galénique dans le respect des engagements qualité, des couts et des délais
- Coordination des différentes étapes des projets de développement en collaboration avec les services impliqués (laboratoires analytique/microbio, production, qualification, validation)
- Mise au point de procédés industriels de fabrication pour des formes ophtalmiques stériles (nano-émulsions)
- Organisation, planification et suivi de la fabrication de lots techniques dans les différentes phases de développement et de transposition d’échelle (selon les BPF)
- Interprétation et présentation des résultats aux clients: proposition de solutions adaptées et définition des priorités d’action
- Rédaction de la documentation technique et réglementaire (procédures, modes opératoires, protocoles d’essai, dossiers de lot, rapports, Module 3 du CTD)
- Management d’un Technicien Développement Procédé

- Evaluation de la partie qualité (3.2.P) des dossiers d’AMM (procédures nationales, MRP, DCP, CP) et de variations européennes
- Rédaction de rapports d’évaluation en anglais et suivi des procédures (réponses aux questions)
- Maitrise des guidelines et de la réglementation européenne
- Participation aux groupes de travail pharmaceutique
- Participation à l’élaboration d’un projet interne d’interprétation et d’application de nouvelles guidelines

Développement de formes ophtalmiques injectables (solutions, émulsions, suspensions de nanoparticules)
- Organisation, réalisation, suivi et interprétation des essais galéniques en laboratoire
- Participation à des études préliminaires in vivo
- Caractérisation physique et chimique des systèmes, suivi des stabilités
- Fabrication de lots pilotes d’émulsion (travail en ZAC selon les BPF)
- Manipulation en laboratoire cytotoxique
- Rédaction de rapports de recherche en anglais
- Recherches de propriétés intellectuelles et bibliographiques

Validation de nettoyage physico-chimique et microbiologique d’équipements de production (presses rotatives, MGS, turbines de pelliculage, cuves 1100L)
- Elaboration de protocoles de validation de nettoyage, rédaction et optimisation des modes opératoires
- Réalisation d’analyse de risques, rédaction de fiches d’écart et de change control
- Planification des interfaces laboratoires d’analyse / production (méthodologie d’intervention)
- Organisation et conduite d’un groupe de travail validation/qualification (analyse des résultats, définition des plans d’action)
- Formation BPF

Masquage d’amertume de comprimés par des cyclodextrines
- Caractérisation physique de poudres et de comprimés
- Formulation de comprimés (granulation humide, compression directe), manipulation d’équipements pilotes
- Contact avec des fournisseurs de matières premières
- Recherches bibliographiques