Marie Stephan

Préparation, coordination, suivi de la procédure de certification par la HAS.
Mise en place et suivi d'une dynamique qualité.
Gestion, suivi et accompagnement des projets menées
Gestion du système documentaire
Mise en place et suivi de l'audit interne
Mise en place et accompagnenement de l'évaluation des pratiques professionnelles (EPP)...

Service Qualité, Application réglementation :ISO 13485, 21CFR820 (FDA), japanese GMP, BPF.

- Investigation et identification des causes de non-conformité
- Gestion des Ecarts du système CAPA (Actions Correctives et Actions Préventives) – Investigation, traitement de l’écart, mise en place d’actions préventives/correctives.
- Suivi et vérification d’efficacité des projets d’amélioration mis en place dans le cadre du système CAPA
- Suivi et gestion du système documentaire informatisé (Pilgrim) et du système de gestion des formations
- Rédaction de procédures, instructions, spécifications, réalisation de formations
- Management de l’assistante Système Documentaire, animation de groupe d’amélioration de la qualité
- Participation au projet de mise en place d’un système de gestion intégrée (module Achat de JDEdwards)

- Mise en place de la norme ISO 9001 : 2000, certification obtenue le 26/09/03 (qualifiée à la pratique de l’audit interne).
- Suivi de l’agréage des produits soumis à un cahier des charges (certification de conformité produit).

- Administratif : Gestion de l’ensemble des dossiers d’AMM de médicaments vétérinaires, organisation du planning de dépôt, réalisation des formalités administratives, structure et organisation des dossiers.
- Qualité : Suivi des dossiers d’AMM (renouvellements, demande de variations, réponses aux listes de questions de l’ANMV, procédure de régularisation de la partie fabrication et contrôle qualité de tous les dossiers, application de l’arrêté BSE…). Vérification des éléments de conditionnement.
- Veille réglementaire.

- Qualité : Maîtrise et gestion du matériel analytique, rédaction de procédures d’utilisation d’appareils, traduction de méthodes (analytique et packaging).
- Production : Suivis de la fabrication de lots de validation : équipement, les OF, les dossiers de fabrication, les pesées, les IPC, les prélèvements, les points critiques…
- Transfert de produit : protocoles et rapports de validation de procédé, parties IIB et IIE de dossiers d’AMM.