Marielle Dussart

Marielle Dussart

Chef de Projet Certification / Auditeur / Évaluateur, LNE / G-MED
 

En poste chez LNE / G-MED

Précédents : MORIA, MEDICALEX FRANCEMED, MEMOMETAL (STRYKER)

 

Précédents : Ecole Louis De Broglie

 

    En résumé

    Apres une expérience de 10 ans dans l'industrie médicale, je travaille à présent pour le G-MED, organisme notifié français. Mon poste me permet de réaliser des audits, des évaluations de dossiers techniques, et de gérer un porte-feuille client dans les domaines orthopédiques et dentaires.

Parcours

 

Chef de Projet Certification / Évaluateur / Auditeur

Chez LNE / G-MED

De août 2013 à aujourd'hui
- Auditrice selon référentiels réglementaires (Directive européenne 93/42) et volontaires (NF EN ISO 13485 : 2012 et ISO 9001 : 2008). - Evaluatrice de dossiers techniques (examen CE de type et de conception) pour marquage CE selon la directive 93/42 (Dispositifs Médicaux de classe III en ...
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Chargée des Affaires Réglementaires

Chez MORIA

De février 2012 à mai 2013
- Gestion et maintien des dossiers techniques des produits, - Coordination et préparation des dossiers d’enregistrement à l’international (collaboration avec les services commerciaux et les distributeurs), - Gestion du planning de renouvellement des licences, homologations, et audits ...
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Chargée de projets & Affaires réglementaires

Chez MORIA

De 2008 à février 2012
Projets gérés : instruments pour chirurgies de la cataracte, et de la greffe de cornée. Gestion de projets : - Planification : MS PROJECT, MINDJET, - Faisabilité (concurrence, brevets, normes), formalisation des données d’entrée, - Validation du produit (aspect technique & essais cliniques en ...
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Chargée de projets

Chez MEDICALEX FRANCEMED

De 2003 à 2008
Projets gérés : prothèses sur-mesure (hanche, épaule, genou), implants, ancillaires & instruments. Gestion de projets : • Modélisation 3D / Dessin : SOLIDWORKS 2007, AutoCAD LT 2007, • Modélisation d’essais statiques et dynamiques : COSMOSWORKS 2007, • Analyse des risques, REE, dossier de ...
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Ecole Louis De Broglie, Bruz

Matériaux, Ecole Louis de Broglie

De 1998 à 2002
Stage en gestion de production chez FAURECIA - 2 mois. Stage en achats / relation fournisseur chez TRANSICIEL - 3 mois. Stage en marketing chez BIOTRACE (GB) - 1mois.
 

Chargée de projets (stage longue durée)

Chez MEMOMETAL (STRYKER)

De 2000 à 2001
Projets gérés : agrafes à mémoire de forme, prothèse de doigt, parasols à déploiement solaire, ... Gestion de projets : • Etude de marché, montage d’un dossier de subvention, rédaction d’une enveloppe Soleau. • Etudes techniques : plans d’expériences, essais en traction, essais de fatigue, rapports ...
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Compétences

 
  • Audit
  • Certification ISO 13485
  • Dispositifs médicaux
  • Dossier technique
  • Marquage CE
  • Orthopédie
  • Qualifications QI/QO/QP

Langues parlées

 

Centres d'intérêt

 
  • Antilles
  • Cuba…).
  • Népal
  • Pays-Bas
  • Voyages en ‘routard’ / trecks (Egypte