Marielle Dussart

Marielle Dussart

Chef de Projet Certification / Auditeur / Évaluateur, LNE / G-MED

ANTONY, France

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Son parcours

  • Aujourd'hui
    2017
    Août 2013

    Chef de Projet Certification / Évaluateur / Auditeur

    500 - 999 employés

    - Auditrice selon référentiels réglementaires (Directive européenne 93/42) et volontaires (NF EN ISO 13485 : 2012 et ISO 9001 : 2008).

    - Evaluatrice de dossiers techniques (examen CE de type et de conception) pour marquage CE selon la directive 93/42 (Dispositifs Médicaux de classe III en orthopédie et rachis).

    - Gestionnaire d'un porte-feuille clients composé de fabricants de Dispositifs Médicaux du domaine de l'orthopédie et du dentaire : suivi de la certification réglementaire et volontaire de ces fabricants (audits et évaluations).
  • Aujourd'hui
    Mai 2013
    Février 2012

    Chargée des Affaires Réglementaires

    - Gestion et maintien des dossiers techniques des produits,
    - Coordination et préparation des dossiers d’enregistrement à l’international (collaboration avec les services commerciaux et les distributeurs),
    - Gestion du planning de renouvellement des licences, homologations, et audits prévus,
    - Création et mise à jour des informations utilisateur (étiquettes et notices),
    - Réalisation d’audits internes – Formation à l’ISO 13485,
    - Participation lors des audits de certification,
    - Contribution à la gestion des risques produits et processus (ISO 14971 et EN 62366),
    - Mise à jour des documents Qualité en lien avec la veille réglementaire et normative,
    - Encadrement d’une thésarde en Pharmacie : « Enregistrement international des DMs ».
  • Aujourd'hui
    Février 2012
    2008

    Chargée de projets & Affaires réglementaires

    Projets gérés : instruments pour chirurgies de la cataracte, et de la greffe de cornée.

    Gestion de projets :
    - Planification : MS PROJECT, MINDJET,
    - Faisabilité (concurrence, brevets, normes), formalisation des données d’entrée,
    - Validation du produit (aspect technique & essais cliniques en bloc opératoire),
    - Validation des process (nettoyage, packaging, stérilisation EtO, biocompatibilité),
    - Suivi de la pré-série, vie du produit.

    Gestion des aspects réglementaires :
    - Mise en place d’une structure conforme à l’ISO 13485 pour la gestion de la conception : revues, planning, formalisation des données d’entrée et de sortie, dossiers techniques.
    - Participation aux qualifications des équipements de production (QI/QO/QP).
  • Aujourd'hui
    2008
    2003

    Chargée de projets

    MEDICALEX FRANCEMED

    Projets gérés : prothèses sur-mesure (hanche, épaule, genou), implants, ancillaires & instruments.

    Gestion de projets :
    • Modélisation 3D / Dessin : SOLIDWORKS 2007, AutoCAD LT 2007,
    • Modélisation d’essais statiques et dynamiques : COSMOSWORKS 2007,
    • Analyse des risques, REE, dossier de marquage CE,
    • Programmation des machines numériques & fabrication Assistée par Ordinateur : WorkNC,
    • Gestion de Production Assistée par Ordinateur : PMI SOFT.
  • Ecole Louis de Broglie

    Matériaux
    Stage en gestion de production chez FAURECIA - 2 mois.
    Stage en achats / relation fournisseur chez TRANSICIEL - 3 mois.
    Stage en marketing chez BIOTRACE (GB) - 1mois.
  • Aujourd'hui
    2001
    2000

    Chargée de projets (stage longue durée)

    MEMOMETAL (STRYKER)

    Projets gérés : agrafes à mémoire de forme, prothèse de doigt, parasols à déploiement solaire, ...

    Gestion de projets :
    • Etude de marché, montage d’un dossier de subvention, rédaction d’une enveloppe Soleau.
    • Etudes techniques : plans d’expériences, essais en traction, essais de fatigue, rapports techniques.

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Ses compétences

  • Dossier technique
  • Orthopédie
  • Marquage CE
  • Audit
  • Certification ISO 13485
  • Dispositifs médicaux
  • Qualifications QI/QO/QP

Ses langues parlées

  • Français
    ****Langue maternelle
  • Anglais
    ***Courant*

    Ses centres d'intérêt

    Voyages en ‘routard’ / trecks (Egypte Pays-Bas Antilles Népal Cuba…).

    Sa présentation

    Apres une expérience de 10 ans dans l'industrie médicale, je travaille à présent pour le G-MED, organisme notifié français. Mon poste me permet de réaliser des audits, des évaluations de dossiers techniques, et de gérer un porte-feuille client dans les domaines orthopédiques et dentaires.

    Son activité sur Viadeo

    Ses derniers contacts
    Emilie Rufach
    • Chef de projets, auditeur, evaluateur, formateur, LNE / G-MED
    Daniel Guélard
    • Semi retraité mais ouvert à toutes propositions intéressantes en ophtalmologie.
    Cécilia Goncalves
    • Évaluateur Technico-Réglementaire - Qualification/Classification, ANSM
    Sandrine LAPRADE

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