Mélanie BAZIN

Mise en place de la démarche de Contrôle statistique de la production:
- Formation des opérateurs de conditonnement à la méthode de prélèvement statistique
- Formation des contrôleurs qualité aux méthodes de contrôle packaging

Definition des règles de Surveillance qualité par les opérateurs de conditionnement

Préparation à l'intégration du logiciel SAP dans le service Qualité

• Mise en place du projet de « Maîtrise Statistique de la Qualité en Production » MSP
- Planification et animation des groupes de travail
- Analyses de risques qualité des lignes de conditionnement (AMDEC, 5M, SMED,…)
- Formation des opérateurs de conditionnement à la maitrise de la qualité

• Chargée de l’animation du système de Management de la Qualité ISO 9001 V2000
- Accompagnement des responsables de processus (actions correctives/préventives, suivi des indicateurs,gestions des modifications…)
- Foramtion des auditeurs internes
- Diagnostique de passage à la norme ISO 9001 V2008

• Mise en place d’un système de gestion electronique des documents(GED) via la création d’un INTRANET

• Chargée des Validations de nettoyage (selon BPF):
- Mise en place et Analyses des prélèvements en CLHP (détection UV et ELSD)
- Rédaction des Rapports et des Instructions de nettoyage
- Etudes des causes et des solutions concernant la variabilité du nettoyage

• Participation à la Validation de Process d’un nouveau médicament (Principe Actif CMR)

• Lancement et suivi de procédures de vieillissement accéléré de produits finis.
- Analyses organoleptiques
- Mesures des propriétés physico-chimiques (viscosimètre, spectromètre,...)
- Tests d’influence de l’environnement sur la qualité des produits finis

• Analyse des propriétés physico-chimiques et analyse bactériologique de produits finis.
• Validation de nouvelles méthodes d’analyses chromatographiques (CPG, HPLC)