Mélissa Marbois

Qualification Validation
Suite au déménagement de la ligne de remplissage flacon doseur Marchesini
• Qualification opérationnelle d’une vignetteuse Neri
• Qualification de performance de la ligne de remplissage
• Validation de nettoyage (monoproduit)
• Réunion d’étude et préparation au FAT d’un datamatrix

Suite au changement de remplisseuse Kalix sur une ligne de remplissage tubes
• Qualification de performance de la ligne de remplissage
• Qualification de performance de la ligne de remplissage avec datamatrix

-> Supervision et Réalisation des tests de qualification et validation
-> Rédaction de protocole et rapport de qualification
-> Gestion des non-conformités avec le comité de validation
-> Suivi de projet et planning avant inspection AFMPS
-> Préparation de l’audit et participation

Responsable Métrologie
• Planification des calibrations et étalonnages des instruments et équipements du site
• Gestion du projet d’installation d’une nouvelle balance et calibration

• Participation à la validation de nettoyage d’une unité de production poudre (système de convoyage, broyage et mélange de poudres nutritives pour cellules)
• Validation de nettoyage d’un concasseur de sel avec la riboflavine
• Participation à la validation de process de la même unité de production poudre
• Participation à la rédaction du cahier des charges et spécifications de cabines de pesée

Gestion de Projet
• Préparation de site pour installation de postes de pesée en zone de production poudre (modification HVAC, cloisons, boucle d'eau glacée, réfection des sols...etc)
• Phase 1 projet poste de pesée : Installation de postes informatiques
• Aide au 5S en zone de pesée : petits Design (boitier en polycarbonate et étagères)
• Aide à l’organisation et mise à jour des procédures générales du service

Missions :
*Etablir une méthode d'extraction à partir d'une matrice complexe : cheveux ; utilisation de méthodes SPE (Oasis)
*Identification de la quétiapine à l'aide d'un appareillage de chromatographie gazeuse et spectrométrie de masse(Agilent); Utilisation de méthode de dérivation adaptée.

La division Life science services du groupe SGS emploie 80 personnes sur le site de Clichy. Spécialisée dans la sous-traitance analytique, la société propose des prestations diverses comme le contrôle qualité, le développement de méthodes analytiques, le suivi de stabilité en physico-chimie et les contrôles microbiologiques.

Le site est reconnu ISO 9001 depuis 1994. Il possède le statut d’Etablissement Pharmaceutique Fabricant délivré par l’AFSSAPS et a été accrédité en totalité par les autorités américaines, la FDA.


Missions dans le cadre de la politique qualité de l’entreprise et le respect des BPF/cGMP :

*Développement/optimisation de méthodes d’analyses par chromatographie liquide.
*Mise en marche, en contrôle qualité, d'un détecteur à diffusion de lumière : QI/QO/QP, création de protocole d'utilisation/maintenance, développement de méthodes d'analyses s'y rattachant.

Cela m’a permis de développer mes compétences techniques, ma réactivité face à un problème. Participer à la création puis à la diffusion de procédures en assurance qualité a fait valoir mes capacités rédactionnelles et d’organisation