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Mehdi MAJDOUBA

Lyon

En résumé

Mes compétences :
Qualification
Transferts industriels
Validation

Entreprises

  • Sanofi Pasteur - Ingénieur Validation de transferts de produit

    Lyon 2015 - maintenant 1. Transfert de produits (vracs concentrés à l'état congelés) :
    - Participation à la mise en place de la stratégie de transfert / Essais préliminaires
    - Suivi du déroulement des transferts et des prestations métrologiques
    - Analyse des résultats/anomalies
    - Rédaction des protocoles/rapports de transfert

    2. Qualification d'équipements/Locaux de production
  • Novo Nordisk - Chargé d'affaires, Projets de mise en conformité de procédés CIP-SIP

    La Défense Cedex 2014 - 2015 2 projets : Mise en conformité des stratégies de validation des procédés de stérilisation (SIP) et de nettoyage (CIP)

    Projet 1 (autoclaves) : Développement et mise en place d'une place d'une nouvelle stratégie de validation de procédés de stérilisation
    • Phase de développement des paramètres optimums : validation du process et des charges prédéfinies worst-case par rapport à la nouvelle stratégie et aux nouveaux critères d’acceptation
    • Etude de conformité du ranking/grouping théorique par rapport au ranking/grouping réel.
    • Qualification de performance (charges mini et maxi) et gestion des NC
    • Etude d'équivalence de température (item/température)

    Projet 2 (Cabines/cuves & Machines à laver) : Développement et mise en place d'une nouvelle stratégie de validation des procédés de nettoyage
    • Etude d'équivalence des équipements (skid)
    • Investigations suite à des problèmes techniques
    • Développement : changements physiques + paramètres recette
    • Définition d'une nouvelle stratégie de validation
    • Qualification opérationnelle : étude de coverage (+ hot spot)
    • Qualifications de performance et gestion des NC
    • Implémentation de la nouvelle stratégie en production de routine (en cours)

    Résultats :
    • Nouvelles stratégies validées
    • Documentations et Qualifications clôturées et conformes aux nouveaux critères d’acceptation
    • Délais projets respectés
    • Plus de flexibilité en termes d’utilisation en routine des charges
    • Rationalisation de la revalidation annuelle
    • Rationalisation des recettes et des temps de stérilisation/nettoyage
  • Sanofi - Ingénieur qualification, FAT des équipements de conditionnement secondaire de seringues

    Paris 2014 - 2014 Projet : FAT des équipements de conditionnement secondaire de seringues nues et avec Système Safety

    Rédaction des protocoles de FAT de 3 équipements de conditionnement secondaire :
    o Thermoformeuse
    o Encartonneuse
    o Etiqueteuse

    Pilotage et suivi des essais de FAT de la thermoformeuse (Italie)

    Respect des délais

    Environnements techniques :
    • Stratégie de qualification des équipements de conditionnement secondaire
    • Tests de machinabilité (choix de tests - défauthèque - choix des formats/combinaisons worst-case – contrôles via photocellules et caméras de système de vision)
    • Marquage par jet d’encre ou embossage et contrôles via OCR et/ou Data-matrix
    • Schémas et plans mécanique, électrique et pneumatique
  • Sanofi - Ingénieur validation, Mise en exploitation des équipements de production d’hydrocortisone

    Paris 2014 - 2014 Projet de mise en exploitation des équipements de production d’hydrocortisone par voie fermentaire

    • Rédaction de documentation d’utilisation des équipements de production d’hydrocortisone
    • Lecture et synthèses à partir des Analyses Fonctionnelles et des Dossiers de Spécifications de Recettes (Grafcet ; enchainements séquentiels des procédures d’unités / opérations / phases)
    • Rédaction de procédures, modes opératoires et instructions sur :
    - Gestion et stérilisation des filtres stérilisants installés sur les équipements du procédé de fermentation (filtres/préfiltres d’air comprimé, éthanol, ammoniaque, azote, vapeur saturée)
    - Gestion et déroulement des recettes de fabrication de routine (SNCC : DeltaV)
    - Gestion des résultats des contrôles analytiques
    - Fonctions spécifiques au personnel de fabrication confirmé et validé (superviseur)
    - Gestion des données en Fabrication
    - Modification des paramètres techniques

    Environnements techniques :
    • Procédé hautement automatisé de fermentation : production d’hydrocortisone et extraction à partir des moûts de fermentation. (préparation des charges, dissolution, transfert, inoculation, fermentation, holding tank, extraction)
    • Grafcet, PID, SNCC, synoptiques de pilotage du procédé de fabrication
    • Intedace DeltaV
  • CELLforCURE - Ingénieur qualification, Equipements de production de thérapies cellulaires

    Les Ulis 2013 - 2014 Qualification des équipements de production et de laboratoire (thérapie cellulaire)

    Etat des lieux de l’avancement de documentation pour l’ensemble des activités de qualification : établissement d’un organigramme de suivi documentaire (SI, HVAC/Locaux, Utilités et Equipements)

    Supervision / exécution des tests : QI approuvée, QO (incubateurs, réfrigérateurs, congélateurs, combinés, osmomètre, aérobiocollecteurs)

    Suivi des salles blanches de production (phase avant SAT) : suivi travaux, relevé des réserves et suivi de leurs levées par les fournisseurs ou prestataires
    • Rédaction de protocoles de métrologie des enceintes climatiques
    • Gestion des déviations et non-conformités

    Environnements techniques :
    - Production de médicaments de thérapie cellulaire
    - Méthodologie de qualification par échantillonnage
  • Altran France - Ingénieur validation pharmaceutique

    Vélizy-Villacoublay 2013 - maintenant Chargé d'affaires en validation pharmaceutique

    Domaines de compétence :
    - Validation des procédés de fabrication et de conditionnement (Injectables & Formes sèches)
    - Validation des procédés de stérilisation et de nettoyage en place (CIP-SIP)
    - Qualification des équipements de production, de conditionnement et de laboratoire
    - Gestion de projet
  • Merial - Stagiaire, Validation des procédés de fabrication (Injectables & Formes sèches)

    Lyon 2013 - 2013 - Validation d’un procédé de dé-blistérisation

    - Validation des procédés de fabrication : injectables & formes sèches (granulation sèche et humide)
    Suivi/exécution des lots de validation (prélèvements in-process, reporting et gestion des déviations au protocoles, incidents techniques…)
    Rédaction des rapports de validation

    - Etude d'investigation : contrôles in-process hors tendance, contrôles du produit fini en cours, étude statistique : paramètres évalués à potentiel impact, 2 ans d’historique

    - Mise à jour et rédaction des dossiers de lots (nouvelle approche)

    - Réalisation et analyse des essais d’analyse granulométrique de matières

    Environnements techniques :
    - Fabrication de solutions injectables : disperseur de poudres, cuve de dissolution et de mélange (4000 L), préfiltration et transfert en poches (1000 L), filtration stérilisante, répartition aseptique
    - Fabrication de formes sèches (granulation sèche et humide) : mélangeur-granulateur, pulvérisation de solution de mouillage, séchage en LAF, calibrage, lubrification, compression
    - Stratégie et processus de validation de procédés (méthodologie, plans et scénarios d’échantillonnage, suivi et décisions terrain (déviation protocole), prélèvements in-process…)
    - Contrôles analytiques, notamment pour les formes sèches (Pharmacopée eur.)
  • Stallergenes - Stagiaire, Qualification des isolateurs de stérilisation chimique de surface

    ANTONY 2012 - 2012 • Qualification de performance (3 charges)
    • Changement et optimisation de stratégie de requalification

    • Essais préliminaires, étude de chacune des charges : schémas aérauliques, surfaces et disposition des charges, emplacement des indicateurs chimiques et biologiques...

    • QP : 2 charges validées sur 3
    o Préparation et rédaction des protocoles, planification des tests et suivi
    o Annulation d’une charge (résultats non conformes des essais préliminaires)

    • Nouvelle stratégie de requalification approuvée par l’AQ et mise en place :
    o Rédaction de documentation : procédure, protocoles et formulaires approuvés
    o Supervision de l’exécution des tests, déviations au protocole

    • Nouvelle méthodologie de requalification à adopter pour d’autres équipements

    • Planification et gestion des actions : contacts avec le fournisseur et les prestataires, communication et synchronisation entre différents interlocuteurs

    > Délais respectés

    Environnements techniques :
    • Stratégie et méthodologie de qualification (analyse de criticité, analyse de risque, matrice de traçabilité, rédaction de documentation, supervision de l’exécution des tests…)

    • Procédé de stérilisation par nébulisation du peroxyde d’hydrogène
    o Fonctionnement des isolateurs de stérilisation
    o Etude des schémas aérauliques
    o Positionnement des indicateurs

    • Techniques analytiques (chimiques et microbiologiques, pharmacopées Eur. et US)

    • Exigences et spécifications en termes de prévention des risques liés aux substances chimiques (fiches toxicologiques de l’INRS)
  • Lundbeck - Stagiaire, Qualification rétrospective d’équipements de production et de locaux (Injectables)

    ISSY LES MOULINEAUX 2011 - 2011 Qualification rétrospective d’équipements de production et de locaux (produits injectables)

    • Rédaction des protocoles de qualification :
    o Ligne automatique de remplissage, de bouchage et de sertissage de flacons. (QO, classe A)
    o 3 plafonds soufflants à flux d’air laminaire. (QI, QO, classe A)
    o Salles classées du site de production stérile. (QI, QO)
    o Ligne de conditionnement de comprimés : blistériseuse. (QI, en cours de vérification)

    • Supervision et/ou exécution des tests

    Environnements techniques :
    • Procédé et équipements de production de solutions injectables
    • Répartition aseptique
    • Contrôles environnementaux (microbiologique / particulaire)
    • Collaboration avec les services de production, maintenance et CQ
  • Boiron - Stagiaire opérateur - Elaboration de médicaments homéopathiques

    Sainte-Foy-lès-Lyon 2010 - 2010 Conditionnement secondaire
  • Les laboraoires UNIMED - Stagiaire, Validation rétrospective des procédures de nettoyage des surfaces (Injectables)

    2009 - 2009 Mission : Validation des procédés de nettoyage des surfaces de locaux de fabrication de médicaments stériles (liquides ophtalmiques, solutions injectables, poches perfusion)

    • Participation à l’élaboration de la stratégie de validation des procédés de nettoyage
    • Optimisation et rédaction de 4 procédures de nettoyage (4 groupes de produits)
    • Etablissement des plans et scénarios de prélèvements en fonction des fréquences estimées
    • Participation à des activités diverses de préparation d’une inspection ANSM (ex AFSSAPS)

    Environnements techniques :
    • Stratégie de validation de nettoyage :
    Choix des facteurs adaptés pour l’évaluation de la criticité de nettoyage
    Etablissement de grilles de pondération pour chacun des paramètres
    Matrice de criticité : évaluation de chaque paramètre (coefficients, calculs des MACO…)
    Détermination des produits « worst-case »
    • Analyse des cartes de contrôle
    • Méthodes de prélèvements
    • Logiciels : MS Office, Visio, MS Project

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