Monir EL AZZOUZI
Regulatory Affaira Manager, Drug and Medical devices, Bausch and Lomb
Bonjour,
Issu d'une école d'ingénieur biomédicale (ISIFC - Besançon) et d'un Master qualité et management des performances (Université de besançon), je suis a même de pouvoir diriger des projets liés au produit et à l'amélioration continue.
Mon parcours professionnel limité au milieu médical me permet d'avoir en tête la contrainte principal qui est le patient. Le patient qui va recevoir nos produits et qui, dans un tel contexte doivent être irreprochables. Pour cela, je m'appui sur les normes qualités ISO, la directive CE et les lois FDA.
Dans le cadre de mon travail, je m'occupe de la mise sur le marché de nouveau produit et à leur homologation dans tous les pays du monde. Mon atout est l'écoute ainsi que la recherche de solutions optimales pour atteindre un but précis, le produit conforme aux exigences réglementaires.
Mon souhait est d'avoir une double competence Dispositif Médicaux et Produit Pharmaceutique. Cela dans le cadre réglementaire et de la gestion de production.
Norme de gestion qualité:
ISO 9001: Gestion de la qualité en général
ISO 13485: Gestion de la qualité des dispositifs médicaux
ISO 14971: Gestion des risques dispositifs médicaux
(Notion: ISO TS 16949, ISO 22000, ISO 14001, OHSAS 18001)
Directive dispositif médicaux:
Europeene 93/42/CE : Dispositif médicaux (EUROPE)
Canadienne RIM
Américaine : FDA 21 CFR PART 820
261 contactsManagement of a portfolio of products registered as drug and medical devices as Global function.
RA leader for new product development
Drug:
Submission of products (DCP, MRP...)
Variations
Renewal
Assessment of promotional material and packaging.
Medical devices:
Dossier creation for CE mark
Audit ISO 13485 and MDD 93/42/EC
Risk assessment
2010 - 2011- Gestion du système qualité selon ISO 13485, FDA et Directive 93/42/CE amendé 2007/47/CE.
- Enregistrement des produits à l'international
- Affaires réglementaires (Dossier CE, FDA...)
- Réclamation clients
- Gestion des sous-traitants (Audit, contrat, non-conformité)
- Gestion du contrôle qualité
- Validation des procédés (nettoyage, sterilisation avec audit de dose, packaging, usinage...)
Equipe de 6 personnes en direct
2009 - 2010Gestion du Système Qualité (ISO 13485, ISO 14001)
> CAPA
> Audit Interne, fournisseur
> Gestion documentaire
> Gestion des non-conformités en production
Validation des procédés
> Validation du nettoyage
> Validation des machines d'usinages
> Validation des fournisseurs
> Résolution des problèmes en production
Affaires Réglementaires
> Gestion des dossiers CE
> Réclamations clients
2006 - 2009Validation des procédés de fabrication pour répondre à la norme ISO 13485 et la réglementation FDA (21 CFR 820)
-- Capabilité machine (Maitrise statistique des procédés MSP SPC)
-- Methodologie QD,QI,QO,QP
(Qualification du design, de l'installation, operationnel, des performances)
-- Analyse des risques procédés, AMDEC (FMEA)
-- Validation des procédés des sous-traitant
Validation des logiciels pour répondre à la norme ISO et FDA
-- Validation des logiciels internes
Amélioration
-- Auditeur interne, externe, processus
-- Gestion d'actions correctives, préventives (CAPA) et des non-conformités
-- Résolution de problème en production
Process - industrialisation
-- Chef de projet sur investissement de machine
-- Validation de nouveau produit d'un point de vue industrialisation
-- Recherche de nouvelle technologie de fabrication et de contrôle
-- Contact avec les fournisseurs
-- Création de moyen d'amélioration la production
2006 - 2006Activité cette fois lié au système de l'entreprise. Réalisation des audits interne, mise en place des phases projet.
Amélioration du système documentaire (Manuel qualité, procedures, consignes).
Mise en place d'indicateur de performances dans différents services.
Animateur et formateur AMDEC pour les chefs de Projet.
2005 - 2005Mon activité à été de reprendre toute la partie réglementaire des différents dispositifs médicaux pour qu'ils puissent être vendu en europe et au Canada. J'ai également participer à la réalisation de 510K pour la FDA.
La 2° mission a été de réaliser un protocole de test pour un appareil de derniére generation. Afin que l'on puisse améliorer les performances.
Enfin, j'ai initialisé la mise en place de la méthode AMDEC au bureau d'étude.