Nicolas BAGUELIN
Chargé de validation et compliance des systèmes informatisés, Aptar Pharma
De formation Ingénieur de l'Ecole de Biologie Industrielle de Cergy-Pontoise, j'ai travaillé en tant que consultant de 2000 à 2009 chez CyberConseil pour de nombreux clients de l'industrie pharmaceutique pour conseiller ou réaliser la validation de systèmes informatisés et automatisés et d'équipements, selon les contraintes réglementaires pharmaceutiques françaises, européennes et nord-américaines.
Entré début 2010 chez Valois Pharm dans le groupe Aptar, je mets à disposition l'expertise acquise précédemment sur la validation des systèmes informatisés en étant chargé de mettre en place la politique de validation pour les nouveaux systèmes APTAR qui sont soumis aux exigences de l'industrie pharmaceutique. A ce titre, j'interviens à la fois sur des projets stratégiques (SAP, MES, LIMS, gestion documentaire) que sur la méthodologie projet et le système qualité informatique.
Je mène également en pointillé un travail de chercheur dans le domaine de la littérature rabbinique ancienne. Après une licence d'hébreu moderne (2002-2006), j'ai obtenu un M1 (en deux ans) en études hébraïques, mention très bien. Mon mémoire de recherche s'intitule : les Minim (hérétiques) dans la littérature tannaïtique (rabbins des I-IIIe siècles. J'espère obtenir un M2 dans les années qui viennent en poursuivant ma thématique de rechercher sur les Minim.
125 contactsEntré le 1er janvier 2010 chez Valois Pharm, je suis détaché pour l'organisation informatique globale du groupe Aptar pour réaliser la définition de la politique de validation et compliance pharmaceutique (GMP) et Sarbannes Oxley sur les projets informatiques : projet SAP, MES, portail d'applications (dont gestion électronique de documents), LIMS, Active Directory.
2000 - 2009J'ai travailé chez CyberConseil pour de nombreux clients de l'industrie pharmaceutique pour conseiller ou réaliser la validation de systèmes informatisés et automatisés et d'équipements, selon les contraintes réglementaires pharmaceutiques françaises, européennes et nord-américaines. A partir de méthodologies d'analyse de risques basée sur la réglementation, j'aide mes clients à monter pour chaque système un dossier inspectable par les agences du médicament (FDA, AFSSAPS) et qui démontre la maîtrise des risques liés à la santé du patient dans l'utilisation du système.
CyberConseil étant un cabinet de consultants, cette expertise technique est doublée d'une compétence de consulting : analyse technique et chiffrage des missions pour réaliser des propositions commerciales, accompagnement et conseil auprès des clients et management des consultants intervenant sur les missions dont je suis chef de projet.
J'ai eu l'occasion de réaliser plusieurs projets en anglais et en espagnol : rédaction de documents et assistance à exécution de tests dans ces deux langues. J'ai également réalisé des documents en portugais, sans pour autant l'avoir pratiqué à l'oral.
Réalisation de projets pour des clients des industries de la santé :
Air Liquide Santé, Air Liquide Medicinal, ASP, AstraZeneca, Sanofi Pasteur, Sanofi-Aventis,
B.Braun, Biocodex, GlaxoSmithKline, Innothera, Janssen-Cilag, Johnson & Johnson, Novartis, Mérial, Pharmacia /
Pfizer, Pharmalog, Pierre Fabre, Roquette, Septodont, Sogeval, UCB Pharma, Valois, Waypharm.
Ces nombreux projets m’ont permis de maîtriser tous les processus de la Validation
Pharmaceutique et de la mise en conformité réglementaire(notamment 21 CFR Part 11), sur de nombreux systèmes tels que des ERP,
notamment SAP, des systèmes de laboratoire, des équipements de production et les infrastructures des systèmes
d’information.
Je suis intervenu en France, en Belgique et en Espagne, en français, anglais, espagnol et portugais, sur des
missions de conseil, d’assistance technique seul, en équipe, et en tant que Chef de Projet.
Voici les systèmes que j'ai validé :
GPAO / ERP : SAP R/3 (modules MM, WM, PP, PM, SD, QM), XFP, MAPICS, PRIZEM, Orgapharm, MES spécifiques.
Laboratoire / LIMS : Waters Empower, Agilent Cerity, Varian (Star, Spectra, Galaxie), WinKQCL, Vitek, Elzone, Malvern, AQ Manager (LIMS)
Supervisions / automatismes : FreeWeigh.Net, Intouch, systèmes spécifiques de chez Air Liquide Ingénierie, Guérin Systems, Eurotherm, Farrel, Glatt.
Infrastructure : salles machines, réseaux, parcs de stations de travail, serveurs (AS400 / NT)
Divers : SAS, CLINTRACE, Datatrace, Documentum (gestion électronique de documents)
Textes réglementaires et normes:
FDA : 21 CFR part 11, 21 CFR part 210-211,
AFSSAPS : BPF / BPD / BPL France (et Europe).
Autres : ICHQ7a, HACCP, ISO9001, GAMP