Nicolas TAILLIERE

COMPÉTENCES

Gestion de Projet :
o Garantir la stratégie de Validation/Qualification et le niveau de Qualité,
o Constituer, encadrer et coordonner les équipes,
o Mettre en place et maintenir des indicateurs de suivi d’activité,
o Créer, gérer et respecter les plannings et les budgets,
o Reporter et rendre compte de l’avancement, organiser et conduire des réunions.

Gestion du personnel :
o Encadrer, organiser et planifier le travail d’une équipe
o Réaliser des plans de charges,
o Définir et suivre des objectifs et des priorités,
o Former du personnel
o Assurer une expertise technique.

Rédactionnelle :
o Cahier des charges, URS, Spécifications fonctionnelles,
o Plans Directeur de Validation, Plan de Qualification et rapports finaux,
o Analyses de Risques et analyse de Criticité,
o Protocoles / Rapports de Qualification d’Installation (QI), de Qualification Opérationnelle (QO) et de Qualification de Performance (QP) en prospectif et rétrospectif,
o Rapport d’expertise,
o Modélisation de Processus.
o Procédures (Change Contrôle, Validation, Qualification, …)

Audit :
o De fournisseurs (de cuves Inox, Machines de conditionnement)
o D’un dossier de Validation d’un logiciel de logistique, et réalisation d’un plan d’action pour les actions correctives.
o De salles serveur

Conseil :
o Pour la Qualification d'une installation de remplissage de bonbonnes d’air liquide. Mise en place d’un plan d’action
o Pour la Qualification d'un système de production d'eau purifiée. Réalisation de modèle de qualification pour le plan de validation et l’analyse de risque. Rédaction du protocole et des fiches de test de qualification de performance.

Validation / Qualification :
o D’utilités : Centrale de Traitement d’Air ; Boucle d’eau Pour Préparation Injectable ; Boucle d’eau purifiée ; Distribution de vapeur pure ; Air comprimé ; Azote.

o Equipements de Production : Autoclaves ; Presse à comprimer ; Lit d’air fluidisé ; Mélangeurs ; Cuves de préparation, de mélange ; Banc de filtration et appareil de test d’intégrité ; Agitateurs ; Machine à laver ; Nettoyage En Place et Laveuse ; Tunnel de dépyrogénéisation ; Machine de décontamination ; Isolateur ; Ligne de remplissage d'injectables flacons et ampoules ; Tricoteuses ; Remplisseuses, Trieuse pondérale ; Etiqueteuse ; Etuyeuse ; Vignetteuse ; Fardeleuse ; Encartonneuse ; Palettiseur.

o Locaux : Zones à Atmosphère Contrôlée ; Magasin Grande Hauteur ; Salle serveur.

o Systèmes Automatisés : Automates ; Superviseurs d’équipement, d’atelier et d’enceinte climatique ; Système de pilotage du robot S4C+.

o Systèmes Informatisés : ERP (SAP, JD Edwards module, MAPS, PRIZEM) ; GPAO (ORGAPHARM, MES) ; Gestion documentaire ; logiciel torche à plasma ; LOGIDRIVE système de gestion des déplacements de palettes ; système de pesée ; système de gestion des statuts Qualité.

Autres missions :
o Coordinateur des Qualifications lors d’arrêts de production.
o Coordinateur des Qualifications périodiques des équipements de production.
o Responsable Validation Equipements