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Onxeo
- Responsable Pharmacovigilance
2018 - maintenant
- Organisation du service de PV, Management, gestion de prestataire ;
- Mise en place d'étude clinique et rédaction / révision de documents réglementaires en relation avec l'activité (Charte DSMB, Information patient / Consentement, Brochure Investigateur, Protocole etc) ;
- Gestion des cas de pharmacovigilance (études cliniques, post marketing, ATUn) ;
- Audit PV, suivi des CAPAs ;
- SDEAs ;
- Budget ;
- Procédures
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Onxeo
- Chargée de Pharmacovigilance
2015 - 2018
- Gestion des cas de pharmacovigilance (études cliniques et post marketing) - Collecte des données, suivi, qualification pour déclaration) ;
- Compliance PV, Réconciliations ;
- Participation à la rédaction de rapports de pharmacovigilance (DSUR, RMP, CCDS/CCSI, Renewals), Line listings ;
- Maintien du Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
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CellProthera SAS
- Chef de projet Affaires Réglementaires - Assurance Qualité - Pharmacovigilance
2014 - 2015
MTI - essai phase I/II:
- Mise en place d'un DSMB, circuit de PV (initiation),
- Assurance qualité (cliniques et PV), Audits BPC et BPPv,
- Constitution des dossiers réglementaires (procédure VHP)
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Orphan Europe
- Pharmacovigilance documentation Quality Officer
2013 - 2014
Au sein du département Pharmacovigilance:
- Mise en place et entretien du PSMF
- Révision du système documentaire et qualité relatif à la pharmacovigilance
- Animation de réunions du "groupe qualité"
- Participation aux audits internes et audits filiales
- Préparation des inspections ANSM
- Suivi des CAPAs
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ANSM
- Evaluateur PharmacoVigilance
Saint-Denis
2012 - 2013
Evaluteur PV - gamme antalgie
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CHRU Montpellier - Afssaps - Roche
- Interne en Pharmacie Industrielle et Biomédicale
2008 - 2012
1° Recherche clinique:
* Institut de Pharmacologie Clinique - Roche (6 mois)
Opérations pharmaceutiques - Assurance Qualité pharmaceutique
* Afssaps - Unité des essais cliniques et hors produits de santé (6 mois)
Evaluation technico-réglementaire des demandes de modifications substantielles.
* Direction de la Recherche Clinique (6 mois)
Pharmacovigilance des essais cliniques, CHRU promoteur, :
- rédaction de Rapports Annuels de Sécurité,
- gestion des cas de pharmacovigilance des essais cliniques.
* Centre d'Investigation Clinique (1 an)
- chargée assurance qualité (mise à jour du système d'assurance de la qualité, contrôle qualité, audit...)
- gestion de projets cliniques,
- gestion des médicaments expérimentaux et non expérimentaux,
- gestion des échantillons biologiques,
- gestion des équipements,
- encadrement et formation d'étudiants et du personnel temporaire.
2° Pharmacovigilance - Centre Régional de PharmacoVigilance (6 mois)
Gestion des cas de phamacovigilance.
3° Pharmacie à usage intérieur - Dispensation (1 an)
