Mes compétences :
Adaptabilité
Gestion de projet
Négociation
Autonomie
Synthèse
Aisance relationelle
Analyse
Rigueur
Synthèse rédactionnelle
Travail en équipe
Entreprises
CHU Nice - Hôpital Cimiez
- Pharmacien responsable de la Vigilance -Délégation à la Recherche Clinique et à l'Innovation
Nice2017 - maintenant-Validation de la partie « gestion des évènements indésirables » des contrats entre le Promoteur Institutionnel CHU de Nice et les Laboratoires partenaires
-Rédaction ou validation du paragraphe « Sécurité des patients » des protocoles de recherche clinique en collaboration avec le médecin investigateur.
-Elaboration de la fiche de recueil d’évènements indésirables graves (EIG)
-Formation des investigateurs et des ARCs et au recueil et au monitoring des EIG lors des visites de mise en place
-Réception, saisie dans la base « Vigilance », validation de la saisie et codage (MedDRA) des évènements indésirables graves notifiés par les investigateurs
-Evaluation de la gravité, du lien de causalité (avec le médicament, le dispositif médical ou la recherche) et du caractère attendu ou inattendu
-Suivi des évènements indésirables graves (follow-up) et gestion des demandes d’information complémentaires (queries) en lien avec l’ARC
-Déclaration, dans le respect des délais règlementaires, des effets indésirables graves inattendus (EIGi) à différentes instances (ANSM ou autres autorités compétentes, CPP, EMA etc)
-Rédaction et transmission des rapports périodiques
-Organisation des comités de surveillance indépendants (CSI)
-Réconciliation entre les bases « Vigilance » et « Data-management »
-Rédaction du paragraphe « Vigilance » du rapport final de l’étude
-Préparation et/ou participation aux différentes réunions de l’étude : réunions de mise en place, réunions investigateurs, conseils scientifiques
-Veille règlementaire et bibliographique
-Rédaction et maintenance des procédures opératoires standardisées écrites permettant de respecter des normes de qualité nécessaires à chaque étape du recueil des données
-Participation aux réunions semestrielles du groupe national REVISE (REFLEXION SUR LA VIGILANCE ET LA SECURITE DES ESSAIS)
2016 - maintenantLe collectif zéro déchet sur Nice a pour but de sensibiliser les citoyens et les collectivités à la démarche zéro déchet, zéro gaspillage et adapter celle-ci au niveau local.
Site internet : www.zerodechetnice.org
Page Facebook Zéro déchet Nice:
https://www.facebook.com/Z%C3%A9ro-d%C3%A9chet-Nice-1552260075066754/?ref=bookmarks
HRA PHARMA, PARIS
- Pharmacien Affaires réglementaires internationales
2006 - 2015-Faire bénéficier les équipes de développement des projets/produits de mon expertise réglementaire ; coordonner la soumission des dossiers d’autorisation d’essai clinique (CTA, IMPD, IND)
-Garantir la conformité réglementaire des documents pharmaceutiques, précliniques et cliniques (protocole clinique, rapport d’étude clinique…)
-Organiser et piloter les réunions avec les autorités (EMA, TGA…)
-Constituer les dossiers d’enregistrement, organiser les dépôts de dossier selon les pré-requis réglementaires en vigueur
-Garantir les délais lors des procédures d’enregistrement, coordonner les équipes pour répondre aux questions des autorités
-Garantir la conformité réglementaire des produits enregistrés sur le marché, coordonner et gérer les activités post-AMM (variations, PSUR, FUM, renouvellement)
-Garantir le respect des délais et des budgets pour les activités sous-traitées
-Vérifier et approuver les articles de conditionnements
-Assurer la veille réglementaire internationale
-Rédiger, mettre en place et veiller au respect des documents qualité liés aux activités réglementaires
-Concevoir, développer et valider une base de données réglementaire dédiée au suivi des AMMs (400 AMMs)
-Préparer et gérer le budget alloué à un portefeuille produit
Sevres2016 - maintenantAttaché de Recherche Clinique
Objectifs de la formation: Dispenser aux futurs ARCs une formation de haut niveau leur permettant d’intégrer la dimension opérationnelle du métier et d’exercer immédiatement des responsabilités dans leurs activités et fonctions, à savoir :
-Maîtriser les principes technico-réglementaires et méthodologiques,
-Acquérir les fondamentaux des principaux domaines thérapeutiques ( grâce au projet
