Pascal DRAGO

Qualification des utilités: eau purifiée, azote, air comprimé, HVAC, équipements de production, équipements analytiques
Validation des procédés de fabrication et de nettoyage
• Rédaction des plans directeurs de validation.
• Evaluation et suivi des change control a impact validation
• Préparation d’inspections par des autorités de santé SwissMedic, ANVISA.

Depuis février 2008 : Responsable Qualité Système&Validation, des sites de production et de développement
Réalisations/Missions:
Redéfinition et optimisation des processus de qualification et de suivi métrologique des équipements et systèmes critiques
• Rédaction des plans directeurs de validation.
• Gestion de la documentation qualité sécurité environnement.
• Evaluation et suivi des change control et déviations.
• Validations des nettoyages et des procédés de fabrication.
• Préparation d’inspections par des autorités de santé AFSSAPS, ANVISA, mock-inspection FDA, autorités Coréennes.
• Gestion budgétaire & RH du service (8 personnes)

Sur un site de développement et de fabrication de lots pour essais cliniques.
Missions:
• Définition et mise en place de règles qualité permettant la souplesse nécessaire aux lots de développement et la rigueur des lots cliniques,
• Simplification des processus qualité,
• Refonte du système de gestion de la formation,
• Amélioration communication sur sujets Qualité,
• Appropriation qualité par les opérationnels.
Tâches : Gestion documentation qualité ; déviations & enquêtes (CAPA) ; change control ; approbation de la documentation de développement, de transfert de procédés vers les sites de fabrication ; audits internes ; coordination inspection AFSSAPS et audits Division M&TO ; Gestion budgétaire & RH du service (2 personnes), rédaction Policy Gestion des risques Qualité

Réalisations :
• Suppression de 30 % des SOPs du service, durées de réalisation des audits internes divisée par 2,…
• Mise à disposition permanente des indicateurs qualité site, mise en place revue qualité trimestrielle site,
• Mise en place de check-lists d’auto inspection.

Au sein de la Direction Qualité & Conformité Réglementaire de la Dib=vision Manufacturing. Tâches et missions :
• Rédaction de Policies Qualité de la Division M&TO,
• Audits de fournisseurs de matières premières stratégiques (12 audits internationaux par an) et des sites GALDERMA du Canada, Brésil et France,
• Sélection de nouveaux sous-traitants,
• Support qualité de projets groupe (ex. nouveau site au Brésil),
• Mise en place et suivi d’indicateurs qualité des sites GALDERMA,
• Définition stratégie de validation de nettoyage sur le site de production,
• Harmonisation des méthodologies de qualification et validation des sites Galderma

Site de production d'anticancéreux injectables à libération prolongée, agréé FDA.
• Industrialisation et optimisation des procédés de fabrication,
• Spécialisé dans la répartition aseptique de formes liquides, filtration stérilisante, assistance technique au personnel,
• Gestion d’un sous-traitant de seringues pré remplies stériles,
• Chef de projet de mise en fonctionnement d'une répartisseuse automatique de poudres, (encadrement d'un élève ingénieur),
• Membre du projet « Mise en conformité 21CFR11 » (enregistrements et signatures électroniques) pour le site en préparation d’une Pre-Approval Inspection de la FDA.

Coordinateur du projet de sélection et mise en production d'un LIMS pour le laboratoire de Contrôle Qualité.

Site agréé F.D.A.
Production d’anticancéreux et d’insuline injectables.
Détermination des caractéristiques physiques de la vapeur propre destinée à la stérilisation.

Participation à la préparation d'une PAI par la F.D.A.
Validation d’équipements d'analyses, de production, d'utilités
Formation et sensibilisation du personnel à la Validation et à la Métrologie.
Conception, mise en place et gestion du système Métrologique

Analyse de matières premières et produits finis.
Développement et rédaction de méthodes d'analyses.
Rédaction d'un cahier des charges pour un LIMS.
Sélection et mise en place d'un logiciel d'acquisition et de traitement de données chromatographiques.