PEDRON ELODIE

Réalisations :

➢ Mise en place des stratégies de validation pour chaque méthode (en fonction de l'historique de la technique, des recommandations ICH, du produit, des spécifications,…)
➢ Rédaction des protocoles de validation (explication de la stratégie, détail des manipulations à effectuer)
➢ Présentation des essais à effectuer aux laboratoires
➢ Coordination des essais et support technique
➢ Analyse des données et rédaction des rapports (lorsque pas d'analyse statistique)
➢ Gestion et coordination du projet sur l’année
➢ Optimisation d’une méthode HPLC (effet matrice, préparation et stabilité de l’échantillon)
➢ Etudes de robustesse menées sur deux techniques d’analyse

Réalisations :

➢ Planification et suivi des analyses (plannings hebdomadaires des contrôles réguliers, stabilités, OOS, invalides, projets annexes)
➢ Contact permanent avec la cellule flux pour gérer les urgences
➢ Garant du respect des procédures, des supports documentaires et des BPF

Réalisations :

➢ Rédaction des sections 3.2.P.5 et 3.2.P.6 du module 3 du CTD pour le dépôt d'un nouveau vaccin
➢ Participation à l’élaboration du profil de contrôle du nouveau vaccin (en fonction de la règlementation, connaissance autres produits, analyses de résultats des études cliniques, …).
➢ Participation à la stratégie réglementaire de dépôt du dossier d’AMM
➢ Mise en place d'une formation : contenu des sections de contrôle qualité d'un dossier d'AMM