Philippe Pinheiro

Réalisation des différentes activités de qualification (périodiques et initiales) et de validation de process.
> Rédaction des livrables (plans de validation projets, protocoles, fiches de tests, fiches de déviation, rapports, rapports finaux de validation (summary report)) pour les activités de FAT/SAT/QI/QO/QP,
> Organisation et plannification des activités de qualification/validation,
> Réalisation des tests/essais (FAT/SAT/QI/QO/QP), renseignement des documents, traitement des résultats (analyses/synthèses et conclusions) et des éventuelles déviations,
> Equipements validés dans le cadre de missions :
- Client Aptar Pharma (ex Valois Pharm) : moules d'injection de plastiques multi-empreintes (injection directe/sous marine) pour le moulage de composants, machines d'assemblage et de contrôle de composants pour la fabrication de valves, de pompes doseuse, de poussoirs et d'embouts buccaux à compteurs de doses, (dans le cadre de nombreux projets pour des clients majeurs de l'industrie pharmaceutique (GSK, Astrazeneca, Alcon, Schering, Merck...), poste actuellement occupé : Leader Assurance Qualité projets),
- Client Novartis : qualifications périodiques (revalidation) d'équipements de production de formes sèches (presses à comprimer, LAF, Frewitt, mélangeurs, granulateurs, péliculeuses, compacteurs, agitateurs, pompes péristaltiques...),
- Client Sanofi : qualification d'un système de monitoring de ZAC,
- Client Norchim : qualification d'équipements pour la production de principes actifs dédiés à la pharmacie industrielle, (mélangeurs, étuves, centrifugeuses...),
- Client Pfizer : qualification d'équipement de production de formes sèches (presses à comprimer)

> Création et définition des templates de documents (documents types): plans de validation projets, protocoles, fiches de tests, fiches de déviation, fiches d'observation, rapports, rapports finaux de validation (summary report)),
> Définition des stratégies de validation,
> Organisation, animation et suivi d'analyses de risques projet et d'AMDEC (process, moyen),
> Création, optimisation et mise à jour de procédures,
> Conseil.

Réalisation des différentes activités de qualification (périodiques et initiales) et de validation de process.
> Rédaction des livrables (protocoles, fiches de tests, rapports, fiches de déviations) pour les activités de FAT/SAT/QI/QO/QP,
> Organisation et plannification des activités de qualification/validation (revalidations),
> Réalisation des tests/essais, renseignement des documents, traitement des résultats (analyses/synthèses et conclusions) et des éventuelles déviations, mise à jour et suivi de l'état validé,
> Qualification des équipements: de production de formes stériles, de conditionnement, de stérilisation (séche, humide, en place (NEP/SEP)), de purification et transport d'eau (distillateurs, boucles EPPI, osmoseurs), de monitoring de ZAC...
> Validation de nettoyage et de process de stérilisation,
> Réalisation de qualifications et validations dans le cadres de multiples projets (magasin thermorégulé à grande hauteur, ligne complète de fabrication de produits stériles (comprenant les systèmes de purification d'eau, les équipements de stérilisation (fours, autoclave), de fabrication (cuves, mélangeurs)...), nouvelle centrale de pesée)...

Gestion du parc d'instruments de mesure et des étalons.
> Réalisation des vérifications, étalonnages et calibrages des instruments de mesure embarqués sur les équipements de production(production de formes stériles), instruments de régulation et de monitoring de ZAC, de magasins, centrales de pesées...
> Suivi et organisation (plannification avec les responsables des différents services) des contrôles périodiques,
> Mise à jour de la documentation (fiches de vie, programme d'intervention
(température, pressions abs/rel/diff, vitesse, hygrométrie, temps, masses, débits...),
> Suivi des étalons (reliés aux laboratoires accrédités),
> Suivi de la règlementation.

Réalisation des différentes activités de production pharmaceutiques (formes liquides) : pesées, prélèvements pour contrôles, introduction matières (mélanges), vérification des moyens de contrôles (pHmètres, balances, compteur d'EPPI...), suivi et renseignement des dossiers de lots, suivi des modes opératoires et procédures établies, nettoyage et validation du nettoyage du matériel de fabrication.