Richard DUREGNE

- Garantir la conformité réglementaire des sites de fabrication Merial, des sous-traitants (y compris les plateformes de distribution) et des fournisseurs :
> Définir, rédiger et maintenir à jour les politiques et directives Qualité Global qui permettent aux sites de mettre en œuvre l’exact niveau de qualité.
> S’assurer de la mise en œuvre des politiques et directives par les sites (audits de site, évaluation du niveau de conformité)
> Suivre l'évolution des textes régissant les BPF et l'industrie pharmaceutique (Pharmacopée, etc.) pour adapter le système qualité de Merial à ces exigences.
> Construire et réaliser un programme d'audits des fournisseurs et sous-traitants qui agissent au niveau global, puis suivre les plans d'action mis en place.
> S’assurer de la prise en compte des exigences Qualité dans les projets stratégiques et identifier les points critiques qualité dans les projets et en assurer leur suivi (ex. : due diligence, transferts).


- Concevoir, développer, améliorer et déployer les activités de l’AQ Global au niveau international
> Etablir la position de Merial de façon pragmatique et harmonisée face aux évolutions réglementaires ou aux exigences des autorités de tutelle
> Permettre l’échange d’information et de documentation entre les différents sites.
> En assurant des formations à la gestion de la Qualité.
> Garantir la qualité des transferts de procédés de production
> Apporter une expertise (exemples : politique de validation, maîtrise des risques biologiques liés aux matières premières d’origine animale) et un soutien méthodologique (analyse de risques, change control…) aux différents responsables AQ dans leurs missions.
> Assurer une veille technique et une veille réglementaire au sein de la structure AQ Global et au niveau des sites Merial.

- Participer au développement du système AQ
- Veiller à ce que le département Industrialisation dispose d’une documentation technique à jour, homogène et conforme à la législation et aux règles de l’architecture documentaire de MERIAL
- Assurer la correction et le suivi des Dossiers de lots de production
- Manager la gestion des audits internes afin de suivre le niveau d’amélioration dans le domaine de la qualité
- Veiller à disposer de process et de techniques validées, en conformité avec les dossiers d’enregistrement.
- Gérer le suivi des qualifications et des validations de nouveaux équipements ou de projets de modification d’équipement
- Gestion des écarts
- Représenter l’AQ au sein des groupes projets "Nouveaux procédés" (transfert R&D vers Industrialisation ; Industrialisation vers Production) afin de garantir le respect des procédures et guidelines globaux et la qualité des transferts des techniques et procédés biologiques de la R&D vers le Manufacturing

- Gestion « terrain » des études de faisabilité et pilotes
- Compilation et analyse des données
- Rédaction de protocole et rapport
- Préparation du dossier AFFSSA

- Qualifications des locaux et des équipements industriels
- Rédaction de protocoles, de rapports et de procédures
- Participation au « groupe projet AQ »
- Relations fournisseurs, sous-traitants

- Préparation et participation à une inspection de l'AFSSA / AFSSAPS
- Validation de process de fabrication et du nettoyage des équipements
- Formations / Habilitations terrains des opérateurs
- Rédaction de protocoles, rapports et procédures
- Relations fournisseurs