ROUX Hélène

Responsable de l’antenne LNE/G-MED de Saint-Etienne (appartenant à la Direction Certification et Formation du Laboratoire National de métrologie et d’Essais), mes missions sont centrées sur la gestion de la certification de produits et de systèmes qualités développés par nos clients dans le domaine de la santé et plus particulièrement des dispositifs médicaux.


Mes principales compétences sont :

- Conduite d'audits ( responsable d'audits et auditeur)
- Connaissance des exigences normatives relatives aux systèmes de management de la qualité (ISO 9001, NF EN ISO 13485 et normes corollaires)
- Connaissance des exigences textes réglementaires européens (directives) et normatives relatives aux dispositifs médicaux
- Connaissance des exigences réglementaires du marché américain, canadien, etc
- Expertise technique et réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux,
- Responsable de formations (responsable pédagogique et animatrice de stages)
- Solides connaissances en métrologie
- Management d'équipe


Mes missions sont :

- Responsable antenne
o Animer et l’encadrer 3 ingénieurs (auditeurs / évaluateurs / formateurs) et une assistante
o Faire connaître les activités de l’antenne au niveau local et assurer son développement (création et maintien d'un réseau)

- Chef de certification : suivi, gestion d'un portefeuille clients,
o Gestion des dossiers de certification : instruction des demandes de certification, préparation et suivi des décisions de certifications en conformité avec les procédures qualité du LNE/G-MED.
o Réalisation d'audits de système de management de la qualité suivant les normes internationales (principalement ISO 9001, NF EN ISO 13485) et les exigences réglementaires du secteur applicables aux marchés de l’entreprise (Europe, Canada, …)
o Evaluation de dossiers techniques de dispositifs médicaux (classés à risques en terme de Santé Publique) afin d’en évaluer la conformité avec la réglementation européenne (directives 93/42/CEE, directive 2005/50/CE, directive 2007/47/CE, etc)

- Responsable pédagogique / formateur
o Proposer et créer des formations au regard des besoins du marché
o Monter et établir le programme de formation intra et inter,
o Rédiger la documentation didactique (support, cas pratiques, …)
o Animer les formations