Safia Chambon

DR en INNOVATIONS THERAPEUTIQUES

FORMATION MEDICALE/PHARMACEUTIQUE/BIOTECHNOLOGIES : MATERIAUX IMPLANTS

CHEF DE PROJET CLINIQUE depuis plusieurs années en dispositif médicaux, épidémio, cancerologie, hepato gastro ect.


1. Gestion budgétaire, réglementaire et supervisons :

•Assurer le déroulement des opérations cliniques.
•S’assurer de l’application de la politique Assurance Qualité Clinique.
•Préparer les budgets, les plannings des essais cliniques.
•Négocier et contrôler les budgets des études et contrôler le pilotage des études.
•Superviser les procédures de réglementation nationale et internationales : EMEA, Afssaps, CPP, FDA, ICH ou GCP et procédures internes.
•Vérifier et valider l'ensemble des documents.

2. Application de la politique d’Achat de Prestations Cliniques :

•Evaluer et participer au choix des prestataires cliniques : experts cliniques, CRO.
•Participer aux audits qualité des prestataires cliniques.
•Valider les contenus opérationnels des contrats.
•Informe par oral et écrit de l'état d'avancement des dossiers d'étude clinique.
•Propositions d'amélioration ou de création de procédures et d'action correctives.

3. Management de personnel :

•Manager les ARC, les assistants, CRO intervenant dans le cadre des études cliniques.
•M'assurer que les besoins en personnels sont remplis.
•Organiser et présider des réunions d'équipe de projet pour communiquer les objectifs, les délais et orienter les actions.
•Recueillir les observations ou suggestions et les exploiter.