Salomé Holder

Mise à jour des dossiers d'AMM destinés autorités Européennes et internationales (majoritairement US, Canada, Japon).
Participation à des projets de transfert de production produits finis et actifs.
Evaluations réglementaires dans le cadre de changements.
Représentant IFAH dans le cadre d'une nouvelle monogrpahie (IP)

Responsable produit dans le domaine technico-réglementaires (spécialité MSFP)Rédaction de variations, réponse aux questions des autorités de santé, mise à jour de dossiers existants, rédaction d'annual reports US et préparation d'audit FDA.

Rédaction du dossier d'AMM sous format CTD d'un nouveau produit à base de protéines recombinantes

Gestion du Plan Directeur de Validation
En charge des qualifications et validations d'équipements et de procédés, validations rétrospectives et validations de nettoyage.
Gestion des changements industriels
Rédaction de cahiers des charges pour la sous-traitance
Formation du personnel aux documents de qualité