Sandra Thiollière (Lasnier)

Sandra Thiollière (Lasnier)

Chargée d'Affaires Réglementaires, Medex by Guerbet

Villeurbanne, France

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Son parcours

  • Aujourd'hui
    2017
    Février 2016

    Chargée d'Affaires Réglementaires

    Medex by Guerbet

  • Aujourd'hui
    Février 2016
    Août 2013

    Ingénieur Affaires Réglementaires

    10 - 49 employés

    • Référent Qualité & Affaires Réglementaires au sein des projets de développement
    • En charge de l'élaboration des dossiers techniques au format STED (implants rachidiens et instrumentation associée : DM classe I, IIa, IIb)
    • Expert Gestion des risques et aptitude à l'utilisation
    • Pilote de l'activité de Surveillance clinique post-marché (PMS)
    • Conduite et suivi des enregistrements / homologations (CE, Japon, USA, Italie, Colombie, Venezuela...)
    • Réclamations client et matériovigilance
    • Veille normative et réglementaire
    • Conduite d'audits qualité internes et externes
  • Aujourd'hui
    Juillet 2013
    Janvier 2012

    Ingénieur Développement Hanche

    Membre de l'équipe internationale Hanche (tiges et instrumentation associée) :
    • Rédaction des dossiers de conception ou de transfert de fabrication en anglais selon les réglementations en vigueur.
    • Suivi et coordination des activités de vérification et validation avec le Bureau d'étude : tolérances, analyse par éléments finis, tests de fatigue, etc.
    • Evaluation de la sécurité biologique (biocompatibilité) selon l'ISO 10993-1
    • Elaboration des dossiers d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation suivant l'EN 62366
    • Pilotage des AMDEC : animation des réunions, formalisation suivant l'ISO 14971 et les procédures internes.
    • Collaboration avec l'équipe réglementaire et R&D international pour la constitution et le suivi des dossiers de marquage CE et FDA.
  • Aujourd'hui
    Janvier 2012
    Avril 2009

    Chef de projets R&D et Chargée Marketing

    Noraker

    Double compétence Scientifique et Marketing
    • Développement de dispositifs médicaux de classe III de la conception au marquage CE : substitution osseuse en chirurgie buccale et orthopédique, ostéosynthèse
    • Connaissance approfondie des biomatériaux
    • Exigences ISO 13485 : 2004 et Directive 93/42 CEE
    • Suivi clinique Post-Marché
    • Veille scientifique, technique et concurrentielle
    • Marketing produit : en charge de l'élaboration de la documentation corporate / produits / technique opératoire, du site internet, des argumentaires scientifiques et commerciaux, de la vulgarisation scientifique
  • Science et Genie des Materiaux

  • Aujourd'hui
    Septembre 2008
    Juillet 2008

    Stagiaire Ingénieur Projets

    Medtronic Sofamor Danek

    Validation des procédés selon QI, QO, QP au sein du département de production de substituts osseux.
    Bonnes Pratiques de Fabrication, Environnement FDA
  • Kungliga Tekniska Högskolan (Institut Royal de Technologie)

    Material Engineering
  • Lycée Francois Joseph Talma

    Mathématiques, option musique

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Ses compétences

  • Analyse de risques
  • Biomatériaux
  • Dispositifs médicaux
  • Marquage CE
  • Biomécanique
  • Evaluation clinique
  • Validation des procédés
  • Audits
  • Marketing produit

Ses langues parlées

  • Anglais
    ***Courant*
  • Allemand
    **Intermédiaire**
  • Suédois
    *Débutant***

    Ses centres d'intérêt

    Musique Violon Chant Cinéma Voyages

    Sa présentation

    Passionnée par les technologies liées à la médecine, j'ai choisi d'orienter mon parcours d'Ingénieur INSA Lyon vers l'industrie des Dispositifs Médicaux.

    Son activité sur Viadeo

    Ses derniers contacts
    Aurélie Petrilli (Thomé)
    Héloïse Jastre
    HR TEAM LDR Medical
    Anne METZ
    • Chef de projet R&D, KISCO International

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