Sandrine SOULET

Sandrine SOULET

Responsable Affaires Réglementaires, Pierre Fabre
 

En poste chez Pierre Fabre

Précédents : Laboratoires Pierre Fabre Médicament - Plantes & Industrie, Laboratoires Pierre Fabre Médicament, Laboratoires Chaix et Du Marais (CDM Lavoisier), Laboratoires Pfizer

 

Précédents : Université Reims Champagne Ardenne, Université Poitiers, Lycée Jean Mace

 

    En résumé

    - Rédaction en anglais des dossiers cliniques (IMPD, IND), DMF, CEP, AMM, NDA, NDS, variations, dossiers de réponses, annual report, actualisation, revalidation AMM pour projets plantes. - Gestion d'un portefeuille projets diversifiés: * substances concernées différentes (synthèse, végétale, animale), * projets à différents stade de développement (Phase 1 jusqu'à l'AMM et post AMM), * projets à court terme et long terme. - Adaptation aux organisations et aux approches des différents clients internes et externes. - Réglementation médicaments (Europe, US, Japon, ICH,...) - Formation/sensibilisation des collaborateurs à l'évolution de la réglementation pharmaceutique. - Veille réglementaire.

Parcours

Chef de Projets Affaires Réglementaires

Chez Laboratoires Pierre Fabre Médicament - Plantes & Industrie

De 2005 à février 2014
- Assister les différents départements des activités chimiques, évaluer les changements proposés et définir les prérequis réglementaires permettant la validation et les déclarations aux autorités compétentes. - Planifier les dossiers réglementaires dans le cadre des stratégies produits définies. - ...
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Assistance Conformité Réglementaire

Chez Laboratoires Pierre Fabre Médicament

De 2004 à 2005
- AMM: constitution des dossiers de variation au format CTD
 

Chargée Affaires Réglementaires

Chez Laboratoires Chaix et Du Marais (CDM Lavoisier)

De 2003 à 2004
- AMM: constitution et dépôt en procédure nationale des dossiers d'AMM, de variation au format CTD (Module 1, QOS, Module 3 Qualité). Actualisation des dossiers. Réponse aux questions de l'Afssaps. Renouvellements quinquennaux. - Export: CLV, certificats OMS, élaboration des dossiers destinés à ...
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Université Poitiers, Poitiers

UFR Sciences Fondamentales Appliquées, Université Poitiers

De 2000 à 2001
 

Université Poitiers, Poitiers

UFR Sciences Fondamentales Appliquées, Université Poitiers

De 1999 à 2000
 

Université Poitiers, Poitiers

UFR Sciences Fondamentales Appliquées, Université Poitiers

De 1997 à 1999
 

Assistance Conformité Réglementaire

Chez Laboratoires Pfizer

2002
- Rédaction en anglais des dossiers pharmaceutiques selon le format CTD et européen en vue de l'obtention et du maintien des AMM. - Actualisation des dossiers d'AMM et élaboration des dossiers de variation (Type I/II). - Réponses aux questions des autorités. - Veille Réglementaire.
 

Stagiaire Service Conformité Réglementaire

Chez Laboratoires Pfizer

2002
- Sujet de stage: Le Common Technical Document: présentation et analyse critique dans le cadre d'une reformulation. - Rédaction au format CTD des dossiers d'AMM pour le projet. - Transposition en anglais selon le format CTD des dossiers existants.
 

Compétences

 
  • Adaptabilité
  • Affaires réglementaires
  • Analyse et synthèse
  • autonome
  • Motivation
  • Organisation
  • Rigueur
  • sens du resultat
  • Voir toutes les compétences (9)

Centres d'intérêt

 
  • Cuisine
  • Fitness (bodycombat
  • Lecture (thrillers)
  • Randonnée
  • bodypump)
  • bodystep
  • escalade