Sébastien LE GAC

En résumé

Entreprises

• Substipharm Développement - Chef de projet Développement Pharmaceutique

  2010 - maintenant - Faire rédiger les contrats de développement avec les sous-traitants retenus
  - Définition au cours du développement des spécifications pharmaco-techniques et physico-chimiques des substances actives
  - Coordination de l’avancée des projets en liaison avec les sous-traitants retenus, les experts pharmaceutiques, pharmaco-toxicologiques et cliniques
  - Assurance du suivi terrain des projets, en collaboration avec les développeurs (France, Europe et Inde)
  - Vérification les protocoles et rapports de mise au point galénique et analytique, de transposition d’échelle, de validation de procédé de fabrication et de méthodes analytiques et de transfert analytique - Support technique
  - Transmission au Département Assurance Qualité pour approbation, les documents relatifs à la production de lots destinés à être administrés chez l’homme
  - Suivi des études de stabilité ICH règlementaires
  - Faire réaliser les expertises cliniques préalables sur la base des données bibliographiques disponibles
  - Vérification de la documentation propre aux essais cliniques, étude de bioéquivalence ou pharmacocinétique
  - Approvisionnement du sous-traitant clinique en produits tests et en produits de référence.
  - Relecture et correction des modules 2 à 5 du dossier d’autorisation de mise sur le marché rédigés par les différents sous-traitants de développement
  - Suivi des budgets et dépenses liés aux projets (mise à jour des fiches Budget-Dépenses, suivi des commandes et des facturations)
  - Mise en place et coordination de la réalisation des éléments techniques permettant la rédaction d’un dossier de variation
  - Rédaction et relecture de la partie technique des dossiers de variation
  - Rédaction de procédures
  - Participation à l’agrément des fournisseurs

• Osny Pharma SAS (Ex-CardinalHealth; ex-Catalent Pharma Solutions) - Chargé de Projets Développement Analytique

  2007 - 2010 - Mise au point, développement et validation de méthodes (dosage, impuretés, dissolution, nettoyage, teneur en eau) selon les textes réglementaires et directives officielles: ICH, SFSTP, Pharmacopée Européenne et Pharmacopée US.
  - Gestion des études de stabilités (essais, cliniques…) associées aux différents projets.
  - Rédaction des protocoles et rapports d’études et de validations (français et anglais).
  - Support technique des techniciens.
  - Vérification des données brutes.
  - Organisation et planification des essais analytiques (Validations, lots cliniques, stabilités, lots essais…).
  - Relation directe avec le client et présentation des résultats.
  - Participation à l’élaboration des devis clientèle, suivi des facturations des différents projets.
  - Gestion de plusieurs projets.
  - Rédaction des parties 3.2.P.3 à 3.2.P.8 des dossiers d’enregistrement d’AMM

• Cardinal Health puis Catalent Pharma Solutions - Technicien Développement Analytique

  2002 - 2007 - Mise au point et validation de méthodes (dosage, impuretés, dissolution)
  - Libération de principes actifs, dégradations forcées, pré-formulation, validations, stabilités…(CLHP, HPTLC, Spectrophotométrie UV-Visible, IR, Karl Fisher, Dissolution, pH-métrie, polarimétrie, granulométrie, désagrégation)
  - Responsable des réactifs, consommables et verrerie du laboratoire, (commandes, gestion des stocks et budget)
  - Maintenance et qualification des appareillages.
  

Formations

• CNAM (Paris)

  Paris 2008 - 2012 Génie Analytique

• ETSL (Paris)

  Paris 1998 - 2001

Réseau

• Assouly ALBERT

• Daniel BOUCHARD

• Nathalie CARRET

• Ouerfelli HAKIM

• Sebastien DAVY

• Sophie MENIGAULT-POTIN

• Virginie TAFFIN