Sébastien Le Gac

Faire rédiger les contrats de développement avec les sous-traitants retenus

Définition au cours du développement des spécifications pharmaco-techniques et physico-chimiques des substances actives

Coordination de l’avancée des projets en liaison avec les sous-traitants retenus, les experts pharmaceutiques, pharmaco-toxicologiques et cliniques

Assurance du suivi terrain des projets, en collaboration avec les développeurs (France, Europe et Inde)

Vérification les protocoles et rapports de mise au point galénique et analytique, de transposition d’échelle, de validation de procédé de fabrication et de méthodes analytiques et de transfert analytique - Support technique

Transmission au Département Assurance Qualité pour approbation, les documents relatifs à la production de lots destinés à être administrés chez l’homme

Suivi des études de stabilité ICH règlementaires

Faire réaliser les expertises cliniques préalables sur la base des données
bibliographiques disponibles

Vérification de la documentation propre aux essais cliniques, étude de bioéquivalence ou pharmacocinétique

Approvisionnement du sous-traitant clinique en produits tests et en produits de référence.

Relecture et correction des modules 2 à 5 du dossier d’autorisation de mise sur le marché rédigés par les différents sous-traitants de développement

Suivi des budgets et dépenses liés aux projets (mise à jour des fiches Budget-Dépenses, suivi des commandes et des facturations)

Mise en place et coordination de la réalisation des éléments techniques permettant la rédaction d’un dossier de variation

Rédaction et relecture de la partie technique des dossiers de variation

Rédaction de procédures

Participation à l’agrément des fournisseurs

Mise au point, développement et validation de méthodes (dosage, impuretés, dissolution, nettoyage, teneur en eau) selon les textes réglementaires et directives officielles: ICH, SFSTP, Pharmacopée Européenne et Pharmacopée US.

Gestion des études de stabilités (essais, cliniques…) associées aux différents projets.

Rédaction des protocoles et rapports d’études et de validations (français et anglais).

Support technique des techniciens.

Vérification des données brutes.

Organisation et planification des essais analytiques (Validations, lots cliniques, stabilités, lots essais…).

Relation directe avec le client et présentation des résultats.

Participation à l’élaboration des devis clientèle, suivi des facturations des différents projets.

Gestion de plusieurs projets.

Rédaction des parties 3.2.P.3 à 3.2.P.8 des dossiers d’enregistrement d’AMM