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Sophie DREVON-CLAVEL

Beerse

En résumé

Pharmacien, ancien Interne des Hôpitaux de Paris, spécialisé en
-- > Affaires Réglementaires Internationales dans des entreprises très diversifiées de l'Industrie pharmaceutique : SERVIER, DROIT& PHARMACIE/PAREXEL (consultante) , BOEHRINGER-INGELHEIM, ABBOTT, ABBVIE, JANSSEN, Préparation, rédaction et soumission de dossiers de demande d'AMM (procédures centralisées, nationales , MRP ) de demandes de variations, CCDS, labeling, articles de conditionnement, import-export,
-- > Information médicale - Formation - Éducation thérapeutique du Patient :
Expérience en Officine et en Pharmacie hospitalière, formation des visiteurs médicaux, des élèves infirmiers ou sage-femmes.
-- > Coordination de projets transverses: mise en place process et systèmes reglementaires, transfert d'activité, gestion des conséquences à l'export de fusion industrielle, harmonisation des classements,
Un constat : Je m'engage d'autant plus que mon travail contribue à améliorer la prise en charge thérapeutique des patients, à faciliter le travail des collaborateurs, à accompagner les changements.

Mes compétences :
Projets transverses
SANTÉ
Dossiers d'enregistrement
Organiser

Entreprises

  • Janssen-Cilag - Regulatory Affairs Process Coordinator

    Beerse 2014 - maintenant
  • ABBOTT puis AbbVie - Pharmacien Affaires Pharmaceutiques

    2012 - 2013
  • Boehringer Ingelheim France - Responsable Affaires réglementaires Export

    Paris Cedex 13 2010 - 2012 - Mise en place, organisation et animation d’une équipe de 3 pharmaciens et 1 assistante.
    - Organisation et gestion des relations avec les Agents locaux et le Corporate.
    - Rencontre des autorités de santé au Maghreb.
    - Maintien des AMM - mise à jour des dossiers - variations – renouvellements – dépôt de nouvelles AMM - contrôle des éléments promotionnels
    - Etude de la faisabilité du transfert des activités réglementaires Export à d’autres filiales du groupe.
  • PAREXEL INTERNATIONAL (ex- DROIT & PHARMACIE) - Consultant Senior, Affaires réglementaires

    2001 - 2008 - Audit de dossiers d’AMM.
    - Missions réalisées en détachement sur sites
    - Réalisation et soumission de dossiers d’AMM
    - Rédaction de dossiers de variations, de mise au format CTD, d’expertises et de synthèses (pharmaceutique, préclinique et/ou clinique).
    - Conseils en orientation stratégique
  • GROUPE DE RECHERCHE SERVIER - Chef de Projet Affaires Pharmaceutiques US, Canada, Japon, et Austral-NZ

    1991 - 2000 - Responsabilité de Coversyl®, de Fludex® et Prétérax® sur les pays cités
    - Réalisation de dossiers d’enregistrement et/ou de demande d’autorisation d’étude clinique selon les réglementations en vigueur (IND, SNDS …) Réponses aux questions des autorités de santé.
    - Mise à jour de DMF, transfert de fabrication.
    - Mise en place du suivi réglementaire de Coversyl®, et de Fludex®: fabrication, contrôle, pharmacovigilance, conditionnement, import-export,…
    - Gestion des relations Recherche et Développement avec les filiales et licenciés : organisation de réunions, visites de sites, transfert de données,…
  • DU PONT DE NEMOURS Division Pharmacie - Chargée des Relations scientifiques et médicales

    1984 - 1991 1989-1991 : Chargée des Relations cliniques - Direction Marketing Europe
    1984-1989 : Chargée de Missions Hospitalières - Direction des Ventes France
  • ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - Interne en Pharmacie

    Paris 1980 - 1984 Pharmacie hospitalière (Pr Hazebroucq) - Hôpital Cochin - Paris
    Pharmacie hospitalière (Pr Schwarz) - Hôpital St Vincent de Paul - Paris
    Pharmacie hospitalière (Pr Thuillier) - Hôpital La Pitié Salpétrière - Paris

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