Sophie NAGEOTTE

En résumé

Entreprises

• Consultante indépendante - Consultante Technico-réglementaire

  2015 - maintenant Gestion d'activités technico-réglementaires sur les produits pharmaceutiques et compléments alimentaires:
  - Rédaction et mise à jour des dossiers d'AMM (CTD Module 3)
  - Analyse des écarts, audit de dossiers
  - Stratégie réglementaire de soumission des variations, rédaction des dossiers de variation
  - Réponses aux questions d'autorités
  - Dossiers techniques pour les compléments alimentaires
  - Connaissance des réglementations pharmaceutique (monde), compléments alimentaires (Europe / USA), cosmétique (Europe) et dispositifs médicaux (Europe).
  - Rédaction de dossiers pour toutes les formes pharmaceutiques (liquides, solides, émulsions).

• Stragen Pharma S.A. - Chef de Projet Technico-réglementaire

  2014 - 2015 Coordonner le développement de nouveaux produits en statuts complément alimentaire ou dispositif médical
  Assurer la conformité réglementaire des compléments alimentaires au niveau mondial:
  - Rédaction des dossiers techniques
  - Validation de l'étiquetage des produits par rapport à la règlementation en vigueur
  Mission d'assurance qualité:
  - Participation aux audits de sites
  - Gestion des non-conformités

• PregLem SA - Regulatory Affairs Manager

  2012 - 2013 Maintenance de la partie CMC d'un produit en procédure centralisée.
  Equipier réglementaire dans des développements de médicaments (Phase II).
  Gestion de la veille réglementaire

• Bayer Santé Familiale - Chef de Projet Technico-réglementaire

  Lyon 2006 - 2012 Expert technico-réglementaire sur les projets de transfert de produits d'un site de production à un autre:
  - Définition du planning et des activités au sein de l'équipe projet,
  - Stratégie réglementaire et définition des variations à déposer,
  - Mise à jour des dossiers d'AMM Module 3 et rédaction des variations,
  - Réponse aux questions d'autorités
  Maintenance réglementaire de produits pharmaceutiques et de compléments alimentaires
  Veille réglementaire pour les statuts "pharma" et "food"

• Laboratoires Galderma - Responsable Conformité Réglementaire Usine

  1998 - 2006 Création du service conformité réglementaire usine.
  Responsable de la maintenance du Module 3 ou équivalent du dossier d'AMM pour 25 formules vendues dans 70 pays.
  Participation à l'enregistrement de nouveaux produits.

Formations

• University Of Manchester (Manchester)

  Manchester 1996 - 1997 MPhil analytical chemistry

• Ecole Nationale Supérieure De Chimie

  Montpellier 1994 - 1997 Ingénieur chimiste

• Lycée Paul Lapie

  Courbevoie 1988 - 1991

Réseau

• Antoine BOULIER

• Audrey CHANDIOUX

• Bruno HENNION

• Clothilde MANZANO

• Julien AUBERTIN

• Marie GENDILLOU

• Marylène FAYET

• Nikki CASEY

• Olivier BIEDER

• Uyên Minh VO TRAN