Stephane KSON

- Ingénieur Travaux Neufs / MSD Santé Animale (Schering Plough S.A.) Segré (49)
Etudes / Dimensionnements / Ingénierie détaillée et dossiers de consultation sur plusieurs projets de tailles variables pour le site en particulier pour le revamping du système d'EPPI existant.
- Assistance à Maîtrise d'Ouvrage & Conseiller Technique sur les Utilités Propres / GENETHON BIOPROD Evry (91)
BIOPROD est destiné à être le plus grand centre de production de médicaments de thérapie génique.
- Mission DCE-AMT / PHARMA 5 Casablanca (Maroc)
Système de production, Stockage et Distribution d'Eau Hautement Purifiée vrac (PE) pour un bâtiment neuf de production de Céphalosporines.
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• Leader système Qualifications/Validations des Utilités Pharmaceutiques d'un nouveau bâtiment de formulation de vaccins (7800m²) - Projet VIVALDI B44 - SANOFI PASTEUR - Site de Val de Reuil.
• Chef de projet Qualification - Revamping/extension unité de production de formes injectables. Mise en oeuvre/transfert de compétences de la démarche ICV (Integrated Commissioning & Validation) sur les systèmes EPPI et VP - Projet RANQ2 - SANOFI AVENTIS - Site de Maisons-Alfort.
• Rédiger, structurer et gérer les documents de validation – Plan de Qualification Système, FAT & SAT, AC, QC, QI, QO, QP
• Coordonner/Exécuter les tests de FAT/SAT et de qualification dans les contraintes planning. 2 à 6 mois de gain en contexte ICV.
• Support technique en conception de systèmes de production, stockage et distribution d’eaux à usages pharmaceutique. Aide à la rédaction des CCTP en phases APD & DCE sur ces systèmes.
• Développer un outil informatique de commissioning applicable à la Qualification des systèmes (Type ICAPS ou OPERCOM). Essai de transposition de la méthodologie de pré-commissioning et de commissioning de l’Oil & Gas vers le secteur pharmaceutique via le progiciel WMS.
• Participation à la rédaction de l'ISPE Good Practice Guide: Process Gases

• Chargé des qualifications des installations de production et de distribution d’eaux de process destinées à un usage pharmaceutique.
• Analyse des CCTP MOE/MOA, consultations, négociations et suivi des commandes fournisseurs.
• Suivi du planning/chantier en phases réalisation, commissioning et Qualification. Gestion Interface Client/ingénierie et Fournisseurs/Sous-traitants.
• Réceptions et validations documentées des équipements et des procédés mis en œuvre.
• Montage des DOE et rédaction des manuels de maintenance.
• Support technique, Audits et formations aux clients ou en interne aux exigences BPF & cGMP liées aux systèmes d’eaux à usage pharmaceutique.
• Création et mise en application des standards de qualification pour le service « Projets/Réalisation »
• Interventions en négociations commerciales – Expert « Eaux pharmaceutiques »