Stéphanie Malassé

Gestion études cliniques phase I/II en Oncologie/Hématologie :
Relecture protocole, rédaction SAP, conduite analyses statistiques, interprétation des résultats, relecture des rapports cliniques
Articles, posters EBMT/ESMO.

JAVLOR®, nouvelle indication : Dépôt de dossier EMEA/FDA
Integrated summaries of safety (ISS) et efficacy (ISE) pour une nouvelle indication (phase II/III)
-Relecture template du rapport clinique
-Rédaction SAP ISS
-Participation à la base de donnée poolée
-Conduite des analyses statistiques

BIOSTATISTICIENNE (IPSEN) 8 mois

Conduite d’analyses statistiques et gestion de projets sous-traités concernant des études cliniques pédiatriques internationales de phase III dans le domaine de la neurologie (spasticité des membres inférieurs et supérieurs).
- Gestion de la partie statistique du FDA SPA
- Participation aux choix de la CRO (RFP de TFLs, Kick-off meeting)



BIOSTATISTICIENNE (SERVIER) > 2ans

Conduite d’analyses statistiques concernant des études cliniques de phase II et III et des études pré-cliniques dans le domaine de l’hypertension, du diabète, de la phlébologie, de l’arthrose et des maladies rares de dystrophie musculaire.

• Calcul de nombre de sujets.
• Relecture des cahiers des charges de validation et d’adhérence.
• Rédaction du paragraphe statistique du protocole.
• Rédaction de plan d’analyse statistique.
• Préparation de réunions avec la DT et le DRECC pour discussion et conseil méthodologique des analyses complémentaires.
• Conduite des analyses statistiques principales et intermédiaires.
- Développement de programmes SAS et réalisation des résultats statistiques.
- Validation de résultats statistiques.
- Programmation en macro-langage.
- Mise en place de macros standard (modèle de Cox en sous groupes, analyse des adverses events).
• Gestion de projets externalisés.
• Interprétation et rédaction des résultats statistiques.
• Relecture de rapport clinique et Overview.
• Participation au dépôt de dossier dans le cadre d’une demande d’AMM pour une nouvelle indication (Europe, RM).
• Participation à l’élaboration des réponses aux questions de l’Agence.

Conduite de l’analyse statistique concernant des études cliniques de phase I, III et IV en Néphrologie, Urologie et maladies infectieuses puis autour d’observatoires pharmaco-épidémiologiques.

• Rédaction de plan d’analyses statistiques.
• Participation au blind review data.
• Conduite des analyses statistiques.
- Développement de programmes SAS et réalisation de tables statistiques.
- Reporting de données statistiques.
- Programmation en macro-langage.
• Gestion du suivi des études avec les laboratoires pharmaceutiques.
• Veille méthodologiques (bibliographies, …).