Stéphanie Maunat
Ingénieur Qualification / Validation, Stryker Spine
Ingénieure généraliste en génie des procédés et spécialiste en génie pharmaceutique, je suis actuellement en charge des qualifications équipements et des validations procédés chez Stryker Spine pour les sites de Cestas (France), La-Chaux-De-Fonds (Suisse) et Allendale (Etats-Unis).
Souhaitant faire évoluer mes compétences, je suis devenue auditrice interne et responsable de zone 5S en supplément de mon travail.
Mes compétences :
Qualité : Auditrice interne ISO 9001 v2008, ISO 13485 v2003 et 21 CFR 820
Lean : Responsable de zone 5S. Formation, management fonctionnel, pilotage des actions, audits mensuels
Résolution de problèmes : QQOQCCP, Arbre des causes, 5M, 5 pourquoi
HSE : Equipier de Première Intervention
Anglais : Très bon niveau. IELTS – Competent user (6/9). Lecture et rédaction de procédures et dossiers de qualification / validation. Echanges téléphoniques.
Allemand : Très bon niveau. Multiples séjours en Allemagne
158 contacts- Créer en interface avec les services qualité, méthodes et maintenance:
• les dossiers qualification équipement (URS, Analyse de risques, QI, QO-E) : centre d’usinage, presse, salle blanche, lessivielle, thermoscelleuse…
• les dossiers validation procédé (Analyse de risques, QO-P, QP) : assemblage, traitement thermique, nettoyage, passivation, scellage…
- Revoir annuellement le maintien de l’état de qualification : 180 revues (2010)
- Auditer les dossiers de qualifications / validations des sous-traitants dans le cadre de leur accréditation
- Auditée par le GMED en 2010 et 2011 : 0 non-conformité
- Participer à la mise à jour du processus qualification / validation
- Former les services qualité, méthodes et maintenance aux procédures
- Résoudre des CAPAs avec les services qualité, méthodes et maintenance : analyser les causes, définir-réaliser-documenter les actions, mesurer l’efficacité
2009 - 2009- Actualiser le Document Unique : analyser les risques des 217 postes de travail en interface avec les responsables production, logistique, qualité, achats…
- Créer un support de présentation de la méthodologie d’élaboration du Document Unique destiné aux salariés, utilisé avec succès par tous les responsables de service
- Construire des indicateurs de la maîtrise des risques
- Créer et diffuser des procédures HSE pour les services production, logistique et techniques
- Créer le support de présentation HSE pour les nouveaux salariés et les sous-traitants
- Créer un cahier des charges pour appel d’offre concernant l’activité de gardiennage en lien avec le prestataire actuel, participer à la consultation des soumissionnaires et au choix définitif avec le service achats
- Former les salariés à l’utilisation des cagoules ventilées et à la fonction cadre de permanence : analyser le besoin, créer un support de communication et animer les sessions de formation
- Participer à des arbres des causes et à des plans de prévention
2008 - 2008- Réaliser des études de poste dans le cadre de l’évaluation du risque chimique en collaboration avec les opérateurs de production : mesurer l’exposition aux poussières avec un compteur de particules, analyser les résultats et conclure sur les équipements de protection utilisés
- Lister les produits chimiques, les données de sécurité et les techniques de mesure d’exposition
- Participer à un CHSCT
2007 - 2007- Créer des protocoles et rapports de validation en anglais / allemand pour des équipements de production et suivre les tests sur le terrain en interface avec les opérateurs de production