Thomas Herin

• LILLY France – Fegersheim (67) (3,5 ans)

 Chargé de qualification intégré aux projets :
« Recap » : Remplacement d’un automate sur l’isolateur d’une ligne de remplissage. (actuellement)
« H2O2 » : Remplacement des générateurs H2O2 sur les isolateurs des lignes de remplissage. (1 mois)
« Offline » : Mise en place d’une nouvelle ligne de packaging stylos. (6 mois)
« NCID » : Mise en place d’un système de marquage laser et vision des carpules sur lignes de remplissage et de conditionnement. (6 mois)
« B2CS » : Mise en place d’une nouvelle ligne de remplissage de flacons en zone stérile. (2 ans)

 Remplacement d’un employé chargé du « Day to Day » sur les lignes d’assemblage et de conditionnement.

Activités réalisées :
- Rédaction / relecture des spécifications utilisateurs. (UR)
- Etude du design, analyse du process et rédaction des documents de design (classification des équipements (CLA), classification des alarmes et revue de qualification du design (DQR)).
- Participation / suivi des essais de réception chez les fournisseurs. (FAT)
- Rédaction / relecture des protocoles de réception sur site, réalisations des essais, rédaction des rapports. (SAT)
- Rédaction des protocoles, exécution des essais, rédaction des rapports de qualification. (IQ, OQ, PQ)
- Rédaction de documents étude (analyse de risque sur l’utilisation d’un nouveau modèle de média filtrant, définition des paramètres Worst case et de production, impact sur la modification de paramètres de régulation, schéma d’aspersion, mapping thermique,...)
- Relecture des procédures d’utilisation.
- Supervision de 3 personnes pendant un mois pour l’exécution des essais de QI et QO sur la ligne de remplissage flacons.

Equipements :
- Ligne de remplissage flacons B2CS : machine à laver, tunnel de dépyrogénation, remplisseuse, système de CIP/SIP, flux laminaire et chargeur de plateaux.
- Ligne de remplissage carpules B200 et B700 : isolateur, générateur H2O2, système de contrôle vision et de marquage laser des carpules.
- Ligne packaging stylos : étiqueteuse, encartonneuse, vignetteuse, trieuse pondérale, encaisseuse, palettiseur.
- Zone conditionnement : thermoformeuse, lignes d’assemblage de stylos, …

• CATALENT PHARMA SOLUTIONS – Beinheim (67) (7 mois)

 Métrologie et requalification – 1 mois (2011)

- Vérification des instruments de mesure, mise à jour de la base de métrologie.
- Etude sur les impacts de non conformité des étalons de travail.
- Clôture des actions et des dossiers de requalification.

 Requalification des équipements de production - 6 mois (2009)

- Etat des lieux des requalifications, mise en place d’actions correctives et d’améliorations en vue d’une inspection FDA.
- Rédaction des documents de découpage fonctionnel, analyse de criticité, ré-évaluation documentaire.
- Rédaction des protocoles, réalisation des essais et rédaction des rapports de requalification des équipements.
- Planification et suivi de l’avancement des actions mises en place.
- Etude sur les transferts d’informations entre le MES (GEL MELT), le scada et les automates fusionneurs, POMS et ORACLE.

Equipements :
- Station de traitement d’eau et système de traitement d’air.
- Cuves de stockage glycérine et silicone.
- Cuves de formulation : « Fusionneur » et « Becomix ».
- Machines à laver.
- Encapsuleuses.
- Système de tri des capsules « Optisorters ».

• NOVASEP – Biotech - Pompey (54) (6 mois)

 Chargé de qualification, suivi projet (nouveau process de production)

- Etude du process et participation à la définition du design.
- Définition de la stratégie de qualification et des limites des équipements.
- Rédaction des protocoles et réalisation des essais de qualification (QI, QO).
- Suivi du fournisseur et de la réalisation des modifications.
- Rédaction des fiches d’opérations de nettoyage.

Equipements :
- Cuves de formulation et de stockage.
- Système UF/DF.
-Chambre froide négative.

 Technicien Instrumentation / Validation (23 mois – 2005 à 2007)

- Rédaction des protocoles, exécution des essais, rédaction des rapports de qualification (IQ, OQ) des équipements de production et de laboratoire.
- Gestion et vérification des instruments de mesure.
- Rédaction des procédures.
- Participation inspection FDA.

Equipements :
- Production : encapsuleuse, Becomix, station CIP cuves 400l, chambre froide,…
- Laboratoire : enceintes climatiques, autoclave.

 Technicien Instrumentation / Validation (2 mois - 2004)
- Vérification des instruments de mesure.

 Stagiaire (4 mois - 2003)
- Etude et Validation d’un mélangeur / homogénéisateur (Becomix 125)

--1mois--

Vérification et Calibration dans le respect des contraintes d’un site classé CEVESO. (Raffinerie)