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Vincent SCHMALTZ

Lingolsheim

En résumé

Je suis actuellement consultant Qualification / Validation chez Octapharma.
La mission sur laquelle je travaille consiste en la validation du nettoyage des équipements pharmaceutiques en machine à laver. Je fais partie d'une équipe projet dont le but est l'installation d'une nouvelle machine à laver. Je suis en charge de la conception et du développement de recettes de nettoyage, ainsi que de l'organisation des essais de validation (QP).

Avant de devenir consultant, mon cursus m'a également amené à rejoindre Patheon (Bourgoin-Jallieu). Ma mission a consisté en l'installation d'une ligne pilulier et du transfert d'un produit sur cette ligne sous forme de capsules molles. J'ai rédigé la documentation relative à la ligne (URS, PFD, dossier de lot, modes opératoires), et j'ai assuré le suivi des qualifications, mais aussi de la production des lots de validation.

Titulaire d'un Master de Pharmacie Industrielle, je possède une expérience de 2 ans dans l'industrie pharmaceutique. Ayant également obtenu un DUT en Génie Biologique spécialisé en Industries Agroalimentaires et Biologiques, je connais les secteurs pharmaceutiques, mais aussi agroalimentaires.

Mes compétences :
Management
Agroalimentaire
Contrôle qualité
R&D
Bonnes Pratiques de Fabrication
Industrie pharmaceutique
Microsoft Office
Validation

Entreprises

  • Octapharma - Consultant Qualification/Validation

    Lingolsheim 2015 - maintenant Depuis juin 2015, mission chez Octapharma (Lingolsheim) en tant que Consultant Validation :

    o Validation de la méthode de nettoyage en machine à laver :
    o Rédaction du rapport de développement de cycle d’une machine à laver (essais de dvpt de cycle préalables à la QP, après installation d’une nouvelle machine à laver sur le site)
    o Détermination de plans de charge worst case pour la validation du nettoyage en machine à laver
    o Calcul des critères d’acceptation
    o Planification et réalisation des essais de QP : prélèvements des échantillons de validation (écouvillonnage, prélèvements des eaux de rinçage)
    o Rédaction de la documentation associée (protocole de validation, fiches de tests)
    o Suivi des lifecycle des colonnes de chromatographie et des systèmes d’ultrafiltration du site

    Requalification périodique réalisée sur 3 machines à laver, participation à la mise en service d’une nouvelle machine à laver (interlocuteur validation pour le projet de qualification)
  • Patheon - Stage Ingénieur

    2014 - 2014 Dans le cadre du développement du site de production de Bourgoin-Jallieu, une ligne de conditionnement secondaire a été installée. Les objectifs du projet sont les suivants :
    • Installation d’une ligne pilulier dans de locaux confinés
    • Organisation du transfert d’une forme capsule molle sur cette ligne pilulier

    Détermination des contrôles en cours de procédé et de leur fréquence
    Rédaction de la documentation Qualité : modification de procédures, URS, Dossier de lot, analyse d’écart, PFD
    Qualification (IQ, OQ, PQ) de la ligne de conditionnement :
    • Sélectionneur de flacons
    • Compteuse
    • Bouchonneuse
    • Dépose manchon d'inviolabilité
    • Four de rétractation
    • Etiqueteuse
    • Equipements IPC (torquemètre, plaque à trous)
    Formation du personnel
    Coordination des essais sur la ligne
    Suivi de la production des lots de mise en stabilité et de validation

    Résultats :
    Ligne opérationnelle à partir de juillet 2014
    Production des premiers lots de routine en juillet 2014
  • PATHEON FRANCE - Technicien production

    Bourgoin-Jallieu 2013 - 2013 Participation à la production de médicaments (opérations mélange / granulation)
  • Boiron - Stage Ingénieur

    Sainte-Foy-lès-Lyon 2013 - 2013 Dans un souci d'optimisation des activités du préparatoire où sont fabriquées ces préparations magistrales, les procédures du site ont été revues afin de redéfinir les activités correspondantes.

    Réalisations / Activités :
    o Revue de la planification de l’entretien et du contrôle des équipements
    o Mise en conformité avec les procédures en vigueur
    o Création d’un planning de synthèse des activités
    o Formation d'une personne à la fabrication des préparations magistrales selon les procédures

    Résultats :
    Suite à la constatation d’écarts par rapport aux procédures en vigueur, des actions correctives ont été effectuées. Par ailleurs, les activités du préparatoire ont été réorganisées (fréquences de nettoyage d'équipements modifiées).
  • Boiron - Préparateur

    Sainte-Foy-lès-Lyon 2012 - 2013 Préparation de commandes ; réalisation de l'inventaire
  • Boiron - Stage

    Sainte-Foy-lès-Lyon 2012 - 2012 Les laboratoires Boiron produisent des médicaments ainsi que des préparations magistrales homéopathiques.
    Outre la production quotidienne des préparations magistrales, le préparatoire est régulièrement soumis à des audits. Dans ce contexte, il est essentiel de préparer ces audits.

    Réalisations / Activités :
    o Préparation d'un audit pharmaceutique :
    o Mise en conformité des cahiers de route
    o Vérification du remplissage des cahiers de route
    o Vérification de l’entretien et du contrôle des équipements
    o Vérification de l'inventaire
    o Fabrication de préparations magistrales : tubes de granules, doses de globules, gouttes

    Résultats :
    Aucun écart majeur n'a été constaté par rapport aux procédures en vigueur dans la société. Sur les écarts mineurs qui ont été constatés, des actions correctives ont été menées.
  • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg - Stage technicien

    Aubervilliers 2011 - 2011 Au sein de l'Hôpital, le laboratoire de contrôle de la pharmacie s'occupe de vérifier le bon dosage des médicaments fabriqués sur place.
    Un nouveau produit étant en cours de validation, le but du projet était de mettre en place et d'optimiser la méthode de dosage correspondante.

    Réalisations / Activités :
    • Optimisation des paramètres d'extraction liquide-liquide (préalable au dosage par HPLC du fait de la faible concentration en actif) : solvants utilisés, temps de mélange
    • Optimisation des paramètres de dosage par HPLC : composition de la phase mobile, pH de la phase mobile, colonne, pression...
    • Validation de la méthode utilisée (spécificité, linéarité, exactitude, seuils de détection-quantification)

    Résultats :
    Tous les paramètres inhérents à la méthode de dosage (paramètres d’extraction et de dosage par HPLC) ont été vérifiés. La méthode est validée et il est désormais possible de doser le produit lors de la production des lots en routine.

Formations

  • Université Grenoble 1 Joseph Fourier

    Grenoble 2012 - 2014 Master

    Ingénieries pour la Santé et le Médicament à Grenoble :
    -M2 : spécialisation Pharmacie Industrielle, Formulation, Procédés, Production
    -M1 : spécialisation Méthodologies en Développement Clinique et Pharmaceutique
  • Université De Lorraine

    Nancy 2011 - 2012 Licence

    Ingénierie de la Santé parcours Sciences du Médicament
  • Université Strasbourg 1 Louis Pasteur

    Strasbourg 2009 - 2011 DUT Génie Biologique

    Option Industries Alimentaires et Biologiques

Réseau

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