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Virginie DELATY

Paris

En résumé

J'ai actuellement une expérience de 10 années dans le domaine des dispositifs médicaux à des postes de responsable assurance qualité et affaires réglementaires mais aussi en tant que consultant assurance qualité .J'ai ainsi pu perfectionner les différentes compétences nécessaires à mon activité de responsable qualité et affaires réglementaires et de conseil en organisation qualité .

Mon projet professionnel est d'intégrer une entreprise à vocation internationale avec des dispositifs variés. Passionnée par la santé, Je recherche de nouveaux défis. Adaptable et entreprenante , je peux répondre à vos projets de croissance rapide et de chiffre d'affaires.
Mes domaines d'expertise dans les dispositifs médicaux sont:
- Conception en mode projet , mise en œuvre et amélioration de système de management de la qualité ISO 13485 et ISO 9001
- Accompagnement à la Certification d'Entreprise aux normes ISO 13485 et ISO 9001.
- Missions d'amélioration de la Qualité des produits et services ISO 13485 et ISO 9001
- Mission de diagnostic et conduite du changement chez des fabricants, sous traitants et distributeurs
- La constitution des dossiers de marquage CE pour les DM
- Déploiement d'outils qualité documentaire
- Diagnostic et audit : Lead Auditor IRCA ISO9001 depuis 5 ans
- Veille réglementaire et normative ISO13485
- Assurance qualité en milieu industriel
-Audit sous-traitant ISO13485
-Animation des risques
-Suivi post Marché
-Gestion des réclamations clients et CAPA
-Amélioration des KPI

Mes compétences :
Management de la qualité
Formatrice
Gestion des risques
Expertise
Vente
Communication
Rigueur
Accompagnement
ISO 9001 : 2015
Coaching professionnel
Audit qualité
Audit externe
Dynamisme
Traduction anglais français
Audit interne
Assurance qualité
ISO13485 V2016
Adaptabilité
Éthique
Audit
ISO 900X Standard
ISO 13485
CAPA

Entreprises

  • Sorin GROUP-LIVANOVA - Consultant ingénieur assurance qualité

    Paris 2015 - 2016 -Amélioration SMQ
    – participation au programme d’audits internes et conduite d’audits internes et fournisseurs en qualité de “ Lead auditor”
    - Suivi, gestion et soutien des non-conformités, CAPA, réclamations,
    - Préparation et participation aux réunions de management Qualité.
    -Amélioration de processus, procédures et formulaires pour les CAPA
    -Gestion des changements
    -Maintenir, soutenir le processus de revue et d’approbation du système documentaire incluant le contrôle de la libération finale dans le Système documentaire
    " Coaching" et management qualité du service recherche et développement, achat sous-traitants et pré-cliniques concernant la gestion des non -conformités


  • FRANCE LENS - Manager Qualité et Affaires reglementaires

    2005 - 2015 Réglementaires dans le domaine médical pour des dispositifs ophtalmiques : solution hyaluronate pour
    l'augmentation des tissus dermiques de classe III, lentilles acryliques PMMA stériles et pliables de classe 2A, solutions viscoélastiques pour
    utilisation intraoculaire, Injecteurs stériles à usage unique
    Accomplissement :
    * Mises à jour dans les délais et communication à temps des nouvelles exigences réglementaires nouvelles ou modifiées pertinentes
    de l'UE comme la déclaration de mise sur le marché, régles pour la publicité, exigences risque et post-marché
    * Suivi réussi des produits libérés sur le marché : « suivi post-marché »
    * Gestion réussie des modifications d'emballage impactant un processus de stérilisation d'un injecteur à usage unique
    * Conformité à l'ISO 9001 et à l'ISO13485: implémentation de processus, coaching et formation des employés, mise sur le marché de
    huit familles produits.
    * Amélioration de la performance du système de management de la qualité pendant 10 ans
    * Certification ISO 13485 et ISO 9001 en 6 mois de temps
    * Sélection efficace des fournisseurs avec développement des spécifications qualité des fournisseurs (Etats-Unis, l'Inde, Hongrie,
    suisse) et réalisation d'audits de suivi des fournisseurs Français.
    * Gestion des plaintes des clients: 20 % de diminution des CAPA avec l'analyse des risques fournisseurs
    * Déléguée commerciale pour la promotion et la vente de DM ophtalmiques auprès des Services Chirurgicaux pendant 6 mois
  • RATP - Assistante Qualité au sein de la direction Qualité

    Paris 2004 - 2004 Dans le cadre d’un MASTER (DESS) « Management et Qualité Globale » (Saint Quentin en Yvelines) :

    Audit interne et amélioration du système de management de la qualité
    Préparation, formation et accompagnement du personnel pour le renouvellement de la certification ISO 9001 V2000
    NF SERVICE
    Approche environnementale : ISO 14001
    Résultats significatifs : Obtention et maintient de la certification ISO 9001V2000
  • Future Group - Ingénieur commercial

    1995 - 2003 Ingénieur commercial : responsable du développement et de la gestion commerciale d’un portefeuille de multinationales et de start-up

    Fidélisation et développement d’un portefeuille par le biais de la satisfaction des exigences clients
    vente de composants électroniques, négociation de marchés et de contrats logistiques avec les industriels
    création et suivi d’opportunités de « design », analyse des applications clients, propositions de solutions techniques

    Résultats significatifs :

    Trophée du meilleur commercial de la société obtenu en l’an 2000 et 2002.
    Développement commercial et technique d’une start-up représentant un chiffre d’affaire réalisé de 3 millions d’euros.
    Atteinte et dépassement des objectifs de croissance annuels
  • future electronique - Assistante Administration des ventes & ingénieur commercial

    1992 - 2003 TEKELEC et FUTURE ELECTRONIC
    dans les composants électroniques : suivi des litiges et de la
    satisfaction client, responsable de l'augmentation du CA d'un portefeuille clients.

  • TEKELEC - Assistance commerciale français / Anglais

    Morrisville 1992 - 1995 Responsable en interne du suivi commercial et de l’évolution du CA d’un secteur géographique

    Négociation, prises de commandes
    Gestion des litiges commerciaux
    Gestion des stocks et relation avec les fournisseurs étrangers

    Résultats significatifs :

    Gestion commerciale et administrative performante d‘un portefeuille grands comptes représentant un CA total de 3 millions d'euros en 1992.

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