VIRGINIE DENCIC

GESTION,DOCUMENTATION, ANALYSE ET DÉCLARATION DES CAS DE PHARMACOVIGILANCE POUR LES ETUDES CLINIQUES, PRODUCTION DE CIOMS I ET RÉDACTION DES NARRATIVES.
RÉDACTION DES RAPPORTS DE TOLÉRANCES DES ETUDES EN ONCOLOGIE PHASES 1 ET 2.
PARTICIPATION A LA RÉDACTION DES PSURS ET GLOBAL SAFETY REPORTS.
PARTICIPATION A LA RÉDACTION DES RÉPONSES AUX QUESTIONS DES AUTORITÉS DE SANTE
PARTICIPATION A LA MISE EN PLACE ET A LA MISE A JOUR DES RÈGLES DE SAFETY DANS LES PROTOCOLES D'ETUDES PHASES 1,2 ET 3 (ONCOLOGIE ET NON ONCOLOGIE)
FORMATION DES ARCS ET AUTRES COLLABORATEURS A LA PHARMACOVIGILANCE.
SUPERVISION DU RECUEIL DES DONNÉES DE PHARMACOVIGILANCE PAR LES ARCS LORS DE LEUR MONITORING ET DISCUSSION AVEC LES INVESTIGATEURS OU LES ARCS SUR SITE.
PARTICIPATION AUX RÉUNIONS PROJET POUR LES ETUDES PHASES 1,2 ET 3 (ONCOLOGIE ET NON ONCOLOGIE.PARTICIPATION AUX RÉUNIONS DE L'IDMC.

Supervision et contrôle qualité du travail des ARCs et des relecteurs médicaux des CROs travaillant sur l'étude PERFORM pour la zone Asie/Europe de l'Est/Afrique du nord/Afrique du Sud. Gestion des cas des pharmacovigilance rapportés lors de l'étude.
Participation à la mise en place d'un système de relecture systématique et de contrôle qualité du travail des CROs sur l'étude PERFORM.

gestion des notifications spontanées (Prozac, Zyprexa)et des effets indésirables rapportés lors des études cliniques menées en SNC.
Surveillance du risque potentiel de survenue de syndrome métabolique chez les patients traités par olenzapine.
mission d'un an en intérim.

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gestion des notifications spontanées (pneumologie/anesthesiologie/oncologie) et des effets indésirables rapportés lors des études cliniques menées en en oncologie.
mission intérim 9 mois

contrôle du bienfondé des évaluations du caractère attendu ou non ainsi que des scores d'imputabilité attribués aux cas locaux et étrangers pour les produits génériques. Participation à l'analyse périodique des risques potentiels ou avérés des produits enregistrés, participation à la rédactions des PSURs et aux enquêtes nationales de pharmacovigilances.