Virginie MOREL

- Constitution de dossiers pharmaceutiques (module 3 au format CTD) et rédaction des QOS associés (module 2.3)
- Evaluation du contenu de dossiers existants
- Reformatage (NTA vs CTD), actualisation de dossiers pharmaceutiques
- Préparation de dossiers de variations (Type I, Type II) / modules 3 actualisés
- Participation à des procédures Européennes de dépôt par MRP / DCP
- Réponses aux questions des autorités de santé Française, Européennes et internationales
- Collecte des informations nécessaires à la constitution de la documentation qualité auprès des autres départements (analytique, production, qualité…)
- Relation avec les fournisseurs et les sous-traitants concernant la documentation réglementaire (CEP, DMF, certificats GMP…)
- Audit de DMF
- Encadrement de stagiaires
- Veille réglementaire

- Constitution de dossiers pharmaceutiques (module 3 au format CTD)
- Rédaction de dossiers de variation (CEP, DMF, transferts de sites de produits finis)
- Actualisation de dossiers pharmaceutiques
- Reformatage
- Participation à la vérification de projets d’annexes d’AMM (RCP, notices, étiquetage), projet REX
- Participation à la mise en place de tests de lisibilité de la notice
- Participation aux procédures européennes DCP et MRP
- Veille réglementaire

- Analyse par LC-MS ; Mise au point de méthodes
- Réalisation de chimiothèques
- Recherche bibliographique
– Encadrement de stagiaires

- Synthèse multi étapes de composés d’intérêts biologiques, purification, analyse
- Recherche bibliographique
- Encadrement de stagiaires