Virginie RIVET

Virginie RIVET

Regulatory Affairs Manager, FINEHEART

Développe son réseau professionnel
 

En poste chez FINEHEART

Précédents : Fermentalg, TEOXANE SA, Laboratoires LYOCENTRE - PROBIONOV

 

Précédents : Université Bordeaux, Lycée Sainte Marie Grand Lebrun

 

    En résumé

    Spécialiste en Affaires Réglementaires, je propose mes services aux entreprises du secteur des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, produits cosmétiques) pour la réalisation de leurs projets, notamment développement de nouveaux produits, enregistrement de produits ou validation des éléments marketing, afin de garantir le respect de la réglementation et de sécuriser ces projets. Principaux domaines de compétences : 1/ Affaires Réglementaires : o Constitution, gestion et suivi de dossiers d’AMM : module 3 CTD, variations type IA, IB et II ; o Constitution, gestion et suivi de dossiers de marquage CE : Directive 93/42 modifiée, Guidelines MEDDEVs, NBOGs documents ; o Constitution, gestion et suivi des dossiers information produit : Règlement 1223/2009, soumission CPNP ; o Constitution, gestion et suivi des dossiers d’enregistrement à l’Export (médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques) : Asie (Taiwan, Corée, Japon), Amérique du Sud (Brésil, Mexique), Moyen Orient (Arabie Saoudite, Emirats Arabes Unis), Canada, Australie, … ; o Contrôle et validation des articles de conditionnement et des éléments promotionnels ; o Constitution et dépôt de dossiers d’autorisation préalable (publicité France) : loi Bertrand ; 2/ Gestion de projet : o Réflexion sur le statut réglementaire de nouveaux produits ; o Planification des soumissions réglementaires pour l’enregistrement de nouveaux produits ; 3/ Qualité : o Connaissance du système de management de la qualité (ISO 9001, ISO 22716) ; o Réalisation et participation aux audits internes et externes (ISO 13485, BPF, BPF matières premières). N’hésitez pas à me contacter pour tout projet ayant des impacts réglementaires (contact@vrvconseil.fr) . Nous pourrons étudier ensemble comment garantir le respect de la réglementation en vigueur afin de sécuriser votre projet.

Parcours

Regulatory Affairs Manager

Chez FINEHEART

De octobre 2017 à aujourd'hui
 

Responsable Affaires Réglementaires

Chez Fermentalg

De novembre 2016 à septembre 2017
 

Responsables Affaires Réglementaires

Chez TEOXANE SA

De novembre 2012 à janvier 2016
- Rédaction et mise à jour des dossiers de marquage CE et cosmétiques - Gestion et contrôle des éléments de conditionnement et des éléments promotionnels - Rédaction et dépôt des variations pour les dispositifs médicaux - Rédaction et mise à jour de la documentation qualité - Support pour la mise à ...
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Responsable Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques

Chez Laboratoires LYOCENTRE - PROBIONOV

De 2004 à novembre 2012
• Constitution des dossiers, gestion et suivi des AMM et des enregistrements (France et Export) • Constitution des dossiers, gestion et suivi du marquage CE des dispositifs médicaux • Constitution des dossiers, gestion et suivi de la mise sur le marché des compléments alimentaires • Connaissance de ...
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Université Bordeaux, Pessac

Droit, Droit, sciences sociales et politique, sciences économiques et de gestion

De 1994 à 2003
 

Compétences

 
  • Affaires réglementaires
  • Compléments alimentaires
  • Dispositifs médicaux
  • Médicaments
  • Produits cosmétiques

Langues parlées

 

Centres d'intérêt

 
  • Danse
  • Piano
  • chant