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Sandrine CHAUVET | G-MED Chef Projet Certification Dispositifs Médicaux, LNE | Paris

Sandrine CHAUVET
G-MED Chef Projet Certification Dispositifs Médicaux, LNE

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Question de Sandrine CHAUVET

Marquage CE dispositif médical classe I sans système qualité pour l'entreprise
Je soutiens la thèse qu'il est possible, pour une start-up concepteur fabricant, selon le Directive 93/42, de marquer CE un dispositif médical de classe I en constituant un dossier technique complet selon l'Annexe VII (exigences essentielles et analyse de risques) et produire la déclaration de conformité. Certains essaient de me convaincre du contraire mais ne me le démontrent pas. D'après vous, qu'est-ce qui m'en empêcherait (à part évidemment l'impact commercial d'une certification ISO 13485 ou 9001:2000) ?
Posée par Sandrine CHAUVET
Voici 10 ans et 7 mois | Production et Logistique | Gestion de la qualité
Question clôturée le 26/08/2009 16:38.

5 réponses

 1 pertinente 
Laurent LOCK | Gérant Associé, TRIADE Management

Bonjour Sandrine
Je viens de lire ta question qui date un peu. J'espère ne pas arriver trop tard.
La norme ISO13485 n'est absolument pas obligatoire pour la mise sur le marché d'un DM classe I en Europe, ni des autres classes d'ailleurs. J'ai d'ailleurs accompagné quelques entreprises selon cette option. Attention, cette certification est obligatoire pour une commercialisation au Canada et dans certains pays d'Asie, Japon et Taïwan par exemple.
Il n'est pas non plus utile de faire appel à un Organisme notifié pour établir la déclaration de conformité CE pour un DM de classe I, mais attention de bien vérifier la classe du DM selon les critères de l'annexe IX de la directive.
Autre point de vigilance, l'annexe VII de la directive impose une analyse de risque et une déclaration CE de conformité. Elle impose également une procédure de Suivi post-Production et des exigences particulières si le DM est vendu stérile.
N'hésitez pas à me contacter si besoin. Je peux vous adresser un schéma des procédures et des preuves de conformité pour l'obtention du marquage CE.
Bien cordialement

Réponse de Laurent LOCK | Gérant Associé, TRIADE Management
Il y a 10 ans et 4 mois | Lui écrire | Toutes ses réponses
Réponse pertinente

David Barozet | Responsable technique et sécurité, MuséoParc Alésia

Il me semble que CE ne signifie que "Conforme aux exigences". Donc le fabriquant atteste que son produit est conforme aux normes applicables. Mais lesquelles, normes mini ou maxi?.
Ce peut être une auto déclaration dans l'industrie. Pour le médical c'est à vérifier.

CE n'est pas une norme comme NF, EN... Ensuite les normes sont "les règles de l'art", pas toujours une obligation légale. On peut l'exiger dans le cadre d'un marché privé, mais ce n'est pas obligatoire. Une collectivité à l'obligation de l'appliquer.
Si la loi fait obligation de l'appliquer (en général en ce qui concerne les règles de sécurité), alors elle s'applique.

Sans connaitre le cas médical, il me semble possible qu'un fabricant organisé avec un système AQ puisse auto déclarer CE son produit. Maintenant, le dossier technique (attestation de conformité aux normes; ne surtout pas en oublier une) doit être irréprochable.

Certifier qu'un produit est conforme à la norme implique un certificat tiers (organisme de contrôle, bureau d'étude...).

Les normes, certifications sont un sujet d'infinies discutions tant chacun prêche pour sa paroisse et qu'il y a confusion sur le mot norme.

Quand à ISO 900x, ce n'est que du marketing commercial et en aucun cas un certificat de qualité du produit fabriqué ou vendu.

Réponse de David Barozet | Responsable technique et sécurité, MuséoParc Alésia
Il y a 10 ans et 7 mois | Lui écrire | Toutes ses réponses

Laurent RICOUR | Responsable Projets Qualité, B2S

Bonjour,

Votre question m'a mis une puce à l'oreille, car je suis précisément dans le choix de nos certifications pour nos logiciels et j'ai eu un doute sur l'attribution des logos CE et NF...

Tout d'abord, j'ai du mal à croire que votre entreprise fonctionne "sans système qualité". Je pense que vous voulez dire sans certification. Si vous n'avez vraiment "rien" comme système de management de la qualité, je commencerai de toutes façons par là, ne serait ce que "pour vous" : suivi de votre production, amélioration de vos process etc. Mais je sais que c'est très difficile dans une TPE où tout le monde fait tout et avec peu de moyens.
Néanmoins, vous pouvez très mettre en œuvre un vrai système Qualité sans aller jusqu'à la certification, du moins dans un premier temps.

Pour apporter une réponse concrète à votre question, je vous propose les sites suivants:
-http://www.eic.ccip.fr/informations/marquage/etape01.htm
-http://www.guichetdusavoir.org/ipb/index.php?showtopic=32152 pour votre domaine d'activité.

En résumé la procédure de conformité CE dépend des produits fabriqués, cela va de la simple attestation (réponse à votre question : OUI) à la certification (réponse à votre question : NON).

Bon courage!!

Laurent RICOUR

Réponse de Laurent RICOUR | Responsable Projets Qualité, B2S
Il y a 10 ans et 7 mois | Lui écrire | Toutes ses réponses

Emmanuel DAMPURE | Maintenance et accueil, Residence hotel****

Bonjour Sandrine,

je dans le regret de vous informer qu'au BE ou responsable travaux, voir le pharmacien qui réceptionne le dispositif digne de ce nom prendrait le risque de valider l'utilisation de matériel médical sans avoir en sa possession une habilitation au marquage CE Médical délivrée par un organisme certifié ainsi que les différents PV des dispositifs médicaux; sans ces documents on rentre en conflit avec l'article 665.U du code de la santé public.
La certification ISO, n'est qu'une assurance qualité!
Sans attestation par des organismes certifiés, l'entreprise n'a aucune chance de vendre ces produits en tant que DM.
En faisant une étude de marché, nous pouvons voir que le(s) entreprises ne sont pas légion et que les conditions de certification sont quasiment similaire à une certification APSAD: pour être certifié il faut produire, et pour produire il faut être certifié.
je me tiens à votre disposition pour vous transmettre toutes et les mormes et PV auquels doivent répondre un DM lors de préconisation.
Bonne réception, cordialement,

Emmanuel DAMPURE

Réponse de Emmanuel DAMPURE | Maintenance et accueil, Residence hotel****
Il y a 10 ans et 7 mois | Lui écrire | Toutes ses réponses

Yoan B. | Responsable de secteur Food non food Metro cash and carry

Bonjour Sandrine,

La certification ISO n'a pas qu'un simple impact commercial dans le domaine médical. Ces certifications sont très difficiles à obtenir dans le milieu médical car elles justifient vos process de fabrication, la traçabilité des composants, la conformité de la stérilisation et des process qui en découlent, le traitement des rebuts et non conformités, le traitement des ordres de fabrication, des lots qui disparaissent, etc.....

Comment ferez vous si un de vos dispositif médical est défectueux sans pouvoir retracer toute sa phase de production et de stérilisation sans avoir l'appui d'une certification pour corroborer vos justifications?

Un simple dossier technique me parait très léger et un simple marque marquage CE ne fait pas partie des exigences des hôpitaux et autres centres dans les appels d'offre.

Je me permets de vous dire cela car j'ai été magasinier et responsable GPAO dans une entreprise qui fabrique des dispositifs médicaux et que j'ai "subi" les renouvellements de certifications.

Cordialement.

Réponse de Yoan B. | Responsable de secteur Food non food Metro cash and carry
Il y a 10 ans et 7 mois | Lui écrire | Toutes ses réponses