Assistant affaires réglementaires pharma. H/F (CDI)

13013 Marseille, France CDI
Publié le 03/09/2019

Description du poste

Rattaché à la Direction du Développement, vous devrez Assurer de manière autonome la coordination du développement et de la validation des articles de conditionnement des médicaments et des dispositifs médicaux avec les Chefs de Projets Affaires Réglementaires, le site de fabrication et le département Supply Chain afin d'assurer la mise sur le marché de produits conformes aux autorisations et selon le planning de production.

Vos principales missions sont :
- Maintenir la base de données des articles de conditionnements approuvés en vigueur dans chaque pays de commercialisation des produits de la société.
- Maintenir la base de données réglementaires) des autorisations de mise sur le marché et des enregistrements des dispositifs médicaux.
- Assister les Chefs de Projets AR et le Responsable de l'équipe dans la constitution des dossiers d'AMM et de marquage CE
- Assurer le classement électronique et papier des dossiers d'AMM ou de dispositifs médicaux ainsi que de tous les documents d'ordre réglementaire.
- Assurer la mise à jour des annexes des AMM et des mentions légales en conformité avec les rectificatifs d'AMM délivrés par les autorités.
- Apporter le support administratif nécessaire à l'équipe notamment via la gestion des courriers et
- Apporter le support administratif nécessaire à l'équipe notamment via la gestion des envois recommandés, l'approvisionnement en fourniture et la mise à jour des divers tableaux de suivi de l'activité et des projets.

Profil recherché

De formation Bac+2/3, vous justifiez d'une expérience significative de 3 ans minimum sur un poste similaire, acquise au sein du service réglementaire d'un laboratoire, ou avez une formation supérieure type Master Affaires réglementaires et une première expérience. Vous possédez de bonnes connaissances en règlementation et en Pharmacovigilance, qui vous permettent d'appréhender les dossiers règlementaires. Vos qualités relationnelles et votre esprit d'équipe sont autant d'atouts qui feront de vous un acteur essentiel au sein de l'équipe. Vous êtes rigoureux, autonome et organisé, et votre fiabilité est reconnue. Vous maîtrisez les outils bureautiques et vous pratiquez couramment l'anglais.

Présentation de l’entreprise

Notre client, acteur innovant dans le domaine de la chimie fine et de la pharmacie, et porteur d'un projet à très fort enjeu au niveau mondial, recrute son Assistant affaires réglementaires secteur pharmaceutique H/F.

Avis sur Manpower

3.6

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