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Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

69001 Lyon, France CDD / Intérim / Mission Bac +3
Publié le 20/03/2019 - REF 816460

Description du poste

Vos missions :
    • Rédiger les dossiers de variation et dépôts aux autorités de santé,
    • Gérer les dossiers labelling/safety : Gestion des change control, mise à jour des bases de données (Trackwise, DCM, dossiers produits…), informations auprès des services concernés,
    • Participer à l'activité labelling du service. Conseiller et assister les autres services sur les aspects labelling,
    • Assurer une veille réglementaire et spécifique (guideline excipients à effets notoires, QRD template…),
    • Suivre les articles de conditionnement : Transmission du texte de l'AMM à appliquer aux articles de conditionnement, relecture et validation des articles de conditionnement,
    • Suivre les rapports mensuels sur variations labelling/safety déposées et approuvées,
    • Gérer la base de données « informations médicales » et des infos réglementaires,
    • Suivre les engagements de traduction pour les annexes des produits en procédure européenne.

Profil recherché

Les pré-requis : Pharmacien de formation avec une spécialisation en affaires réglementaires ; au moins un an d'expérience en affaires réglementaires dans le domaine pharmaceutique ; anglais courant indispensable ; grandes compétences d'organisation. Aisance à l'écrit, rigueur, multi-tâches ; bonne communication pour un travail en équipe en mode projet ; utilisation d'outils de soumission électronique des dossiers. Conditions et Avantages Selon profil.

Présentation de l’entreprise

Page Personnel Santé intervient auprès de l'industrie pharmaceutique et biomédicale sur les profils scientifiques, techniques, marketing et commerciaux. Notre client, Groupe pharmaceutique international, recherche dans le cadre de son développement un Chargé d'Affaires Réglementaires.
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