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Chargé affaires réglementaires H/F (CDI)

92500 Rueil-Malmaison, France CDI
Publié le 29/08/2019

Description du poste

Pour accompagner notre fort développement, nous recherchons un :


Chargé affaires réglementaires H/F
Très bonne maîtrise de l'anglais (langue de travail)
Poste basé à Rueil-Malmaison


Rattaché à notre Responsable de la R&D et règlementaire, vous êtes en charge :

De la rédaction et du suivi des dossiers de règlementation
- recueil des données techniques pour la rédaction des dossiers d'enregistrement
- dépôt et suivi des dossiers auprès des autorités compétentes dans les territoires concernés (France, Europe, International)
- publishing (eCTD) des dossiers pour l'Europe
- développement de contacts directs avec les autorités compétentes afin d'optimiser processus et délais d'enregistrement
- interface pour toute question règlementaire auprès des autorités compétentes et distributeurs
- veille active en matière réglementaire et législative sur l'industrie pharmaceutique avec un focus plantes
- définition du cahier des charges du produit dans le respect des contraintes règlementaires


De contribuer à la définition de la stratégie règlementaire et la mettre en oeuvre
- Choix des stratégies d'enregistrement des produits avec le concours des équipes et mise en oeuvre
- Echanges avec les services internes afin d'appréhender les caractéristiques des produits développés
- Définition du planning, du budget global et des délais
- Soutien au lancement des produits sur le plan juridique et règlementaire
- Anticipation des évolutions des réglementations afin d'introduire dans le process de développement les changements nécessaires aux nouvelles exigences

Profil recherché

De formation scientifique (Bac + 5 minimum) ...) ou Pharmacien, vous justifiez d'une expérience probante de 6 années minimum en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique. On vous reconnaît : rigueur et précision, fiabilité et réactivité, sens de l'analyse et capacités de synthèse, sens des priorités et des objectifs, implication et projection sur la durée. Vous recherchez un environnement PME réactif et résolument tourné vers la croissance, dans un contexte international. Anglais technique et règlementaire nécessaire. Au sein de notre équipe à taille humaine, vous exercerez des responsabilités en toute autonomie et contribuerez autant au développement de notre entreprise qu'à bâtir vos perspectives d'évolution. Merci d'adresser votre dossier à notre Conseil Mercuri Urval - Marie-Claire Lemaitre l'étudiera en toute confidentialité. Veuillez postuler via le site de notre Conseil www.mercuriurval.com Référence : FR-03701

Présentation de l’entreprise

Le Laboratoire Pharmaceutique Pharmatoka (LPP) est un laboratoire français spécialisé dans le développement de médicaments à base de plantes sur les marchés Europe et Export (USA, Amérique du sud, Asie, Australie). Nos activités principales, nécessaires à l'accès aux marchés, s'articulent autour de 3 axes : - Fabrication pharmaceutique de nos produits en sous-traitance (achat matières premières, gestion de l'approvisionnement, qualité) - Développement commercial à l'échelle internationale (création de partenariats exclusifs de distribution par territoire) - Développement de pôles d'expertise (règlementaire, analytique, clinique)

Avis sur Mercuri Urval

4

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