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Chef de projet - marquage ce (H/F) - 92 (CDI)

92100 Boulogne-Billancourt, France CDI
Publié le 21/08/2019

Description du poste

Nous recherchons pour notre filiale RESIP Chef de projet - marquage CE (H/F).

RESIP (Recherches et Etudes en Systèmes Informatiques Professionnels) met à la disposition des professionnels de santé une base de données scientifique d'aide à la prescription et à la délivrance des médicaments et des produits de santé : la Base Claude Bernard (BCB).

Première base de données sur les médicaments et produits de santé agréée dès 2008 par la Haute Autorité de Santé (HAS), la BCB est intégrée aux logiciels métiers utilisés par les professionnels de santé en officines, en cabinets, dans les maisons de santé pluridisciplinaires et les établissements de soins : hôpitaux, cliniques et Ehpad.



Dans le cadre de la révision de la réglementation européenne relative aux dispositif médicaux, Cegedim recherche un Chef de projet (H/F), basé à Boulogne-Billancourt.



Rattaché au directeur de projets, vous aurez la mission de suivre de bout en bout le process de marquage CE des dispositifs médicaux :

- Réaliser/piloter un audit des entités concernées afin de délimiter les dispositifs à classifier,

- Réaliser/piloter l'auto-certification des dispositifs les moins risqués,

- Encadrer l'intervention d'un organisme notifié pour les dispositifs les plus risqués : depuis le choix de l'organisme, la formalisation de la prestation, le suivi de l'audit externe, la rédaction et revue de la documentation technique, jusqu'à l'obtention du marquage CE,

- Piloter le planning et le budget du projet, tout en s'assurant du respect de la qualité,

- Mettre en place des process et d'un système de management de la qualité afin de faciliter les futurs audits de renouvellement.

Profil recherché

Profil : - Formation Bac +5 ingénieur ou université - Une expérience validée de minimum 2/3 ans dans la gestion de projets - Une expérience significative dans l'assurance qualité et de l'aspect normatif (de préférence ISO13485 / ISO14971 / 21.CFR.820) - Autonomie et capacité à travailler avec des équipes hétérogènes - Qualités relationnelles - Déplacements fréquents en Province et éventuellement UK et Belgique.

Présentation de l’entreprise

Fondée en 1969, Cegedim est une entreprise innovante de technologies et de services spécialisée dans la gestion des flux numériques de l'écosystème santé et BtoB, ainsi que dans la conception de logiciels métier destinés aux professionnels de santé et de l'assurance. Cegedim compte plus de 4 500 collaborateurs dans 10 pays et a réalisé un chiffre d'affaires de 468 millions d'euros en 2018.Cegedim SA est cotée en bourse à Paris (EURONEXT : CGM). Pour en savoir plus : www.cegedim.fr
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