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Directeur vigilances et info médicale euqppv H/F (CDI)

Crolles, France CDI
Publié le 28/06/2018

Description du poste

Laboratoire pharmaceutique développant des médicaments innovants recherche son futur directeur des opérations médicales EUQPPV H/F. Le poste est basé en région Rhône-Alpes.

Le directeur vigilances et information médicale H/F garantit l'application des réglementations et des procédures de vigilances afin d'assurer le bon usage des produits développés et commercialisés par le laboratoire au niveau monde et diminuer leurs risques. Il assure également le rôle d'EUQPPV (EUropean Qualified Person for PharmacoVigilance). A ce titre, ses principales missions sont les suivantes :

* Superviser les enregistrements, le traitement, les évaluations et la centralisation de toute notification d'effets indésirables susceptibles d'être dus aux produits du laboratoire
* Superviser le traitement des cas dans la base de données de pharmacovigilance
* Participer à la préparation d'argumentaires en cas de crise ou d'action juridique après évaluation des informations de vigilance
* Valider les soumissions des déclarations d'effets indésirables et des rapports périodiques (PSUR) aux Autorités de Santé compétentes dans les délais réglementaires
* Valider les plans de gestion des risques pour les spécialités pharmaceutiques. Évaluer en continu la balance bénéfice / risque des produits du laboratoire
* Sensibiliser et former les salariés à la pharmacovigilance et aux procédures internes de recueil, de transmission et de traitement des informations de vigilances
* Contrôler la partie pharmacovigilance des essais cliniques
* Superviser l'établissement et le maintien du système de pharmacovigilance du Groupe (PVSMF)
* Valider et suivre les contrats de vigilance
* Valider la mise à jour du dictionnaire européen des médicaments (XEVMPD)
* Rédiger et revoir les procédures qualité concernant la pharmacovigilance, la matériovigilance, la cosmétovigilance et la nutrivigilance
* Conduire des audits de pharmacovigilance des filiales des consultants ou distributeurs
* Relire et valider la partie vigilances des Revues de Qualité Produits (PQR)
* Assurer l'interface entre les filiales et les prestataires en matière de vigilance
* Superviser et contrôler l'enregistrement, le traitement et le suivi des demandes d'informations des professionnels de santé et des patients sur les produits du laboratoire
* Manager une équipe de 8 personnes

Profil recherché

Médecin ou Pharmacien de formation, vous possédez au minimum 10 ans d'expérience dans le domaine des vigilances et de l'information médicale. Vous avez déjà tenu le statut EUQPPV. Votre anglais est impérativement courant. Vous êtes reconnu(e) pour votre leadership, votre proactivité et vos qualités relationnelles. Si rejoindre une société innovante et développant des produits prometteurs vous motive, n'hésitez pas à candidater pour ce poste de directeur vigilances et information médicale EUQPPV H/F.

Présentation de l’entreprise

Avec de nombreux essais cliniques en cours, ce laboratoire pharmaceutique a également signé des accords avec des partenaires dans le domaines des biotechnologies.
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