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Gestionnaire de dossier (H/F)

69280 Marcy-l'Étoile, France CDD / Intérim / Mission
Publié le 14/01/2019 - REF R2487851

Description du poste


Description de l'entreprise :

"Acteur majeur dans le secteur de l'intérim et du recrutement, Supplay poursuit sa croissance en gardant une culture d'entreprise fondée sur le respect et l'exigence.
Chaque jour, nous concilions les attentes de nos clients à celles de nos collaborateurs intérimaires avec agilité et les accompagnons dans leurs recrutements.
Supplay, est la première entreprise de travail temporaire à être évaluée "exemplaire " pour sa politique RSE 26000 par AFNOR certification."


Missions :

- Responsable de l'ensemble des activités liées au planning opérationnel et à la coordination de la production des dossiers de soumission pour l'international (Hors US, EU et JP)
- Représentant Global Regulatory Opérations au sein des comités ad-hoc (Submission Task Force, Global Project teams) en tant qu'expert dans la préparation des dossiers de soumission.

- Expert dans la soumission des dossiers dans le monde, particulièrement en formats eCTD et pCTD,
- Contact principal et source d'informations pour la gestion des dossiers de soumissions,
- Contact privilégier pour GRA
- ASIA
- Contribue à l'interprétation des différents textes réglementaires, procédures et à la mise en place ds nouveaux processus technico-réglementaire,
- Interlocuteur dans les différents groupes de travail inter-disciplines,
- Interagit avec les filiales pour la soumission des dossiers locaux,
- Garant de la qualité technique des dossiers soumis aux autorités de santé,
- Responsable de l'assemblage et de la publication de tous les documents à soumettre aux Autorités de Santé, en accord avec les standards de l'entreprise et les réglementations des autorités à l'international,
- Interlocuteur avec l'ensemble des départements impliqués dans la préparation des documents de soumission afin d'assurer la conformité des soumissions auprès des Autorités Locales,
- Responsable de la préparation de soumissions au format pCTD et électronique


Profil du candidat :

Connaissance soumission de dossier aux autorités de santé structure
Pharmacien dans l'industrie
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