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Ingénieur validation (H/F) (CDI)

67400 Illkirch-Graffenstaden, Franc… › Voir plus CDI
Publié le 13/09/2019

Description du poste

Le/la Spécialiste Validation sera polyvalent et interviendra sur tout exercice de qualification / validation initial et périodique (qualification systèmes, équipements, utilités, ZAC, cartographie d'enceintes, validation stérilisation, MFT, validation procédé) : définition des stratégies, exécution des tests et rédaction des rapports.

Assurer la mise en oeuvre des opérations de validation :

Etablir des politiques / stratégies de validation,
Etablir les analyses de risques et les plans de validation,
Rédiger des protocoles / rapports de validation et vérifier les protocoles rédigés par des prestataires,
Etre responsable du maintien de l'état validé des systèmes,
Initier des déviations, prendre en charge la conduite d'investigations et suivre l'accomplissement des actions correctives.
Programmer, organiser et superviser des prestataires participant aux qualifications dont il a la charge,
Accompagner les utilisateurs dans l'implémentation opérationnelle des SI/équipements/installation/infrastructure (rédaction de SOP, formation ...)
Assurer la responsabilité du matériel de qualification en lien avec le service technique,
Participer aux opérations d'ingénierie réalisées dans le cadre de projet d'investissement,
Participer aux opérations de développement procédé impactant la validation.

Piloter des activités de qualification / validation en mode projet :

Etre référant validation dans le cadre de nouveaux projets tels que : l'introduction de nouveaux produits, de procédé ainsi que l'investissement en SI/équipement/installation/infrastructure de production depuis la phase de spécification du projet jusqu'à la réalisation sur le terrain.
Définir et tenir à jour de la liste des tâches et des responsabilités ainsi qu'un Gantt projet,
Animer les groupes de travail défini par le projet : gestion de projet (liste des tâches, responsabilités, Gantt, reporting au niveau supérieur du projet)
Assurer le suivi de ses projets et de son activité en utilisant des outils performants (KPI ...)
Etre en mesure de gérer des pics d'activités en fonction des besoins projets / clients.
Apporter son expertise scientifique lors d'audits qualité internes/externes en tant qu'audité ou en tant que support à l'auditeur

Etre proactif dans la veille réglementaire sur les thématiques de validations

Représenter le service auprès des clients et participer au bon fonctionnement du service

Profil recherché

Formation de type Ingénieur ou Master 2 ou Pharmacie industrielle spécialisé en Biotechnologie, Chimie, Biologie, Qualité. 5 ans d'expérience en qualification / validation Expérience en qualification d'équipements Une expérience en qualification d'autoclave est un plus. Maîtrise des logiciels bureautiques : Word, Excel, Power Point Orientation client par un souci permanent de placer les clients au centre de sa réflexion, de sa stratégie, de ses objectifs, de ses décisions et de ses actions Connaissance des pratiques de l'industrie pharmaceutiques en rapport avec l'Assurance Qualité et la validation et des référentiels associés (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS/FDA Connaissance des principaux outils d'analyse de risques. Maîtrise de l'anglais : Lecture et rédaction de document techniques. Présentations orales de sujets techniques.

Présentation de l’entreprise

ABL Europe, filiale de l'institut Mérieux, est une CMO spécialisée dans la bioproduction. Du développement à la mise sur le marché, notre client produit des vecteurs viraux GMP contribuant à la réussite des innovations thérapeutiques de leur clients. Après deux années de forte croissance sur son premier site à Strasbourg, ABL Europe souhaite renforcer son équipe et recrute dans ce contexte un Ingénieur Validation (H/F) qui sera responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales.

Avis sur GROUPE SOFITEX

5

Note globale /3 avis

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