Responsable Assurance Qualité H/F

75001 Paris, France CDI Bac +4
Expire bientôt Publié le 22/10/2019 - REF 663569

Description du poste

En tant que Responsable Assurance Qualité, vos responsabilités s'articulent autour des activités suivantes :
    • Mise en oeuvre et suivi de la politique qualité globale et du système de management de la qualité ;
    • Qualification des sous-traitants (CMO, CRO, fournisseurs de matières premières et d'articles d'emballage, stockage et distribution) et suivi ;
    • Plaintes, contrôle des modifications, CAPA, écarts et suivi des non-conformités ;
    • Contrôle de la qualité des données et des rapports des applications d'essais cliniques : Examen de TMF, IMPD et IB ;
    • Gestion de la documentation et contrôle de la qualité (manuel qualité, SOP, méthodes, spécifications, instructions de fabrication, enregistrement de lots) ;
    • Maintient du processus interne en conformité avec le référentiel d'entreprise ou les spécifications requises ;
    • Évaluation des conséquences de modifications techniques en termes de qualité (organisation, documentation, validation, formation, ect.) ;
    • Évaluation de l'aspect critique des déviations et traiter les dysfonctionnements majeurs ;
    • Analyse de risque et plan d'action associé ;
    • Liens avec les autorités publiques et réponses aux questions pour les audits qualité ;
    • Mise en place, approbation et suivi des contrats qualité, des contrats de fabrication et de fourniture avec des partenaires ;
    • Approbation et suivi des audits.

Profil recherché

En tant que Responsable Assurance Qualité, vous êtes de formation de niveau master minimum en science ou biotechnologies, avec une spécialisation en assurance qualité. Vous possédez au moins 5 ans d'expérience dans un Service d'Assurance Qualité en entreprise ou dans un organisme de recherche. Vous possédez au moins une expérience des systèmes GLP, GCP et/ou GMP. Vous parlez anglais couramment. Vous êtes reconnu pour votre autonomie, votre rigueur, votre communication et votre pro-activité. Conditions et Avantages Salaire fixe et bonus.

Présentation de l’entreprise

Notre client est une société biopharmaceutique développant des thérapies innovantes.
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